Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
Revision: 8
Irtirat
2007-08-22
61 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 62 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RIPRAZO 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Aliskiren AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Riprazo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Riprazo 3. Kif għandek tieħu Riprazo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Riprazo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RIPRAZO U GĦALXIEX JINTUŻA l-pilloli Riprazo fihom sustanza attiva msejħa aliskiren. Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Riprazo jgħin biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja f’pazjenti adulti. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa. Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RIPRAZO TIĦUX RIPRAZO - jekk inti a Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Riprazo 150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola roża ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni għolja naturali fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża irrikkmandata ta’ Riprazo hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg kuljum. L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg kuljum. Riprazo jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta’ użu flimkien ma’ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta’ imblukkaturi tar-riċetturi ta’ angiotensin II (ARB) f’pazjenti b’dijabete mellitus jew b’indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni fil- glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1). Popolazzjonijiet specjali _Indeboliment renali _ M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Riprazo mhux irrakkomandat għall-użu f’pazjenti b’indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m 2 ). L-użu konkomitanti ta’ Riprazo ma’ ARBs jew ACEIs huwa kontra-indikat f’pazjenti b’indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (ara sezzjoni 4.3). _Indeboliment epatiku _ M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2) Citiți documentul complet