Riprazo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aliskiren

Prieinama:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kodas:

C09XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aliskiren

Farmakoterapinė grupė:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Gydymo sritis:

Pressjoni għolja

Terapinės indikacijos:

Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Irtirat

Leidimo data:

2007-08-22

Pakuotės lapelis

61
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RIPRAZO 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Aliskiren
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Riprazo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Riprazo
3.
Kif għandek tieħu Riprazo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Riprazo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIPRAZO U GĦALXIEX JINTUŻA
l-pilloli Riprazo fihom sustanza attiva msejħa aliskiren. Aliskiren
jagħmel parti minn klassi ta’
mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Riprazo jgħin biex
ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja
f’pazjenti adulti. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’
angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi.
B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm
togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin
II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.
Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb
u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien
twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u
kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,
insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza
tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm
għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn
id-disturbi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RIPRAZO
TIĦUX RIPRAZO
-
jekk inti a

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Riprazo 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala
hemifumarate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola roża ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata
‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja naturali fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża irrikkmandata ta’ Riprazo hija 150 mg darba kuljum.
F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx
kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg
kuljum.
L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn
(85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg
kuljum.
Riprazo jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu
l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta’ użu flimkien
ma’ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew
ta’ imblukkaturi tar-riċetturi ta’
angiotensin II (ARB) f’pazjenti b’dijabete mellitus jew
b’indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni fil-
glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
2
) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Popolazzjonijiet specjali
_Indeboliment renali _
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Riprazo mhux
irrakkomandat għall-użu f’pazjenti
b’indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m
2
). L-użu konkomitanti ta’ Riprazo ma’ ARBs
jew ACEIs huwa kontra-indikat f’pazjenti b’indeboliment renali
(GFR < 60 ml/min/1.73 m
2
) (ara
sezzjoni 4.3).
_Indeboliment epatiku _
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2)