Rilexine 200 LC suspensie voor intramammair gebruik bij runderen

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CEFALEXINE 0-WATER

Disponibil de la:

Virbac

Codul ATC:

QJ51DB01

INN (nume internaţional):

CEFALEXINE 0-WATER

Forma farmaceutică:

Suspensie voor intramammair gebruik

Compoziție:

CEFALEXINE 0-WATER 20 mg/ml,

Calea de administrare:

Intramammair gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Runderen

Zonă Terapeutică:

Cefalexin

Rezumat produs:

Wachttermijn: Runderen Melk 2 dagen; Runderen Vlees 6 dagen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

2004-10-21

Caracteristicilor produsului

BD/2022/REG NL 9348/zaak 882094
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 1 juni 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC SUSPENSIE
VOOR
INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
9348;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RILEXINE 200
LC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 9348, zoals aangevraagd d.d. 1 juni 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
BIJ
RUNDEREN, REG NL 9348 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RILEXINE 200 LC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, REG
NL 9348 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 9348/zaak 882094
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 9348/zaak 882094
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RILEXINE 200 LC suspensie voor intramammair gebruik bij runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 9,4 g suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine-monohydraat
Overeenkomend met cefalexine
200 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (melkgevende runderen)
4.2
INDICATIES V