Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFALEXINE 0-WATER
Virbac
QJ51DB01
CEFALEXINE 0-WATER
Suspensie voor intramammair gebruik
CEFALEXINE 0-WATER 20 mg/ml,
Intramammair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Cefalexin
Wachttermijn: Runderen Melk 2 dagen; Runderen Vlees 6 dagen
Nationaal
2004-10-21
BD/2022/REG NL 9348/zaak 882094 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 1 juni 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9348; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9348, zoals aangevraagd d.d. 1 juni 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, REG NL 9348 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel RILEXINE 200 LC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, REG NL 9348 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 9348/zaak 882094 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 9348/zaak 882094 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RILEXINE 200 LC suspensie voor intramammair gebruik bij runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 9,4 g suspensie: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cefalexine-monohydraat Overeenkomend met cefalexine 200 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund (melkgevende runderen) 4.2 INDICATIES V Lees het volledige document