RIKA-VACC Myxo sc

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

subkutane Anwendung; Myxomatosevirus, Stamm CAMP V-219, lebend

Disponibil de la:

Ecuphar NV (4401003)

Codul ATC:

QI08AD02

INN (nume internaţional):

Myxomatosis virus, strain CAMP V-219, alive

Forma farmaceutică:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Compoziție:

subkutane Anwendung (Kaninchen) - -; Myxomatosevirus, Stamm CAMP V-219, lebend (35426) 1995,2623 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%

Calea de administrare:

subkutane Anwendung

Grupul Terapeutică:

Kaninchen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2008-06-12

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION
RIKA-VACC
® MYXO SC, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KANINCHEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST.
Zulassungsinhaber:
Ecuphar N.V.
Legeweg 157 i
8020 Oostkamp
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212, Ivanovice na Hané,
683 23,
Tschechische Republik
Mitvertrieb:
Ecuphar GmbH
Brandteichstraße 20
17489 Greifswald
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RIKA-VACC
® MYXO SC
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Kaninchen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Lyophilisat
Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert
10
3,3
– 10
5,5
ZKID
50
*
Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lösungsmittel
Isotonische Lösung
_ _
Aussehen:
Lyophilisat: grau-weiß
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit ohne Sediment
Nach Rekonstitution: klare farblose Flüssigkeit, die keine nicht
verteilbaren Partikel enthält und frei
von Sedimenten ist
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 4
Wochen gegen Myxomatose.
Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und
Mortalität nach Infektion mit
Myxomatosevirus.
Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach
Grundimmunisierung
ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an.
5.
GEGENANZEIGEN
Aufgrund von Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind
Kaninchen unter einem Alter von
4 Wochen von der Immunisierung auszuschließen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm
Durchmesser) als Zeichen der
Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der
Immunisierung auf und klingt
innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den
Immunisierungsprozess zu sehen.
Se

Caracteristicilor produsului

Zulassungsnummer: PEI.V.03157.01.1
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RIKA-VACC
® MYXO SC
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, für Kaninchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Lyophilisat
Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert
10
3,3
– 10
5,5
ZKID
50
*
Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lösungsmittel
Isotonische Lösung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Aussehen:
Lyophilisat: grau-weiß
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit
Nach Rekonstitution: klare farblose Flüssigkeit, die keine nicht
verteilbaren Partikel enthält und frei
von Sedimenten ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Kaninchen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 4
Wochen gegen Myxomatose.
Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und
Mortalität nach Infektion mit
Myxomatosevirus. Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist
etwa 5 Tage nach
Grundimmunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an.
4.3
GEGENANZEIGEN
Aufgrund von Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind
Kaninchen unter einem Alter von
4 Wochen von der Immunisierung auszuschließen.
Zulassungsnummer: PEI.V.03157.01.1
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Sehr selten kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm
Durchmesser) als Zeichen der
Impfreaktion ents