País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
subkutane Anwendung; Myxomatosevirus, Stamm CAMP V-219, lebend
Ecuphar NV (4401003)
QI08AD02
Myxomatosis virus, strain CAMP V-219, alive
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
subkutane Anwendung (Kaninchen) - -; Myxomatosevirus, Stamm CAMP V-219, lebend (35426) 1995,2623 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%
subkutane Anwendung
Kaninchen
verlängert
2008-06-12
GEBRAUCHSINFORMATION RIKA-VACC ® MYXO SC, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KANINCHEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST. Zulassungsinhaber: Ecuphar N.V. Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta, a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23, Tschechische Republik Mitvertrieb: Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 17489 Greifswald Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RIKA-VACC ® MYXO SC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Lyophilisat Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert 10 3,3 – 10 5,5 ZKID 50 * Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % SONSTIGE BESTANDTEILE: Lösungsmittel Isotonische Lösung _ _ Aussehen: Lyophilisat: grau-weiß Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit ohne Sediment Nach Rekonstitution: klare farblose Flüssigkeit, die keine nicht verteilbaren Partikel enthält und frei von Sedimenten ist 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen Myxomatose. Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatosevirus. Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach Grundimmunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an. 5. GEGENANZEIGEN Aufgrund von Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind Kaninchen unter einem Alter von 4 Wochen von der Immunisierung auszuschließen. 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr selten kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der Immunisierung auf und klingt innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den Immunisierungsprozess zu sehen. Se Llegiu el document complet
Zulassungsnummer: PEI.V.03157.01.1 Seite 3/7 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RIKA-VACC ® MYXO SC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Kaninchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Lyophilisat Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert 10 3,3 – 10 5,5 ZKID 50 * Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % SONSTIGE BESTANDTEILE: Lösungsmittel Isotonische Lösung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen: Lyophilisat: grau-weiß Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit Nach Rekonstitution: klare farblose Flüssigkeit, die keine nicht verteilbaren Partikel enthält und frei von Sedimenten ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Kaninchen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen Myxomatose. Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatosevirus. Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach Grundimmunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an. 4.3 GEGENANZEIGEN Aufgrund von Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind Kaninchen unter einem Alter von 4 Wochen von der Immunisierung auszuschließen. Zulassungsnummer: PEI.V.03157.01.1 Seite 4/7 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Sehr selten kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion ents Llegiu el document complet