Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA09
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
150+30 mikrogram
filmovertrukne tabletter
2. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RIGETRUX 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 25353 2. LÆGEMIDLETS NAVN Rigetrux 28 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _21 hvide til næsten hvide filmovertrukne tabletter_ 1 filmovertrukket tablet indeholder: 150 µg desogestrel og 30 µg ethinylestradiol Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 64,3 mg lactose (som lactosemonohydrat). _7 grønne filmovertrukne placebotabletter_ Indeholder ingen aktive stoffer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 37,26 mg vandfri lactose og 3 µg Sunset Yellow. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter De aktive tabletter er hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med diameter ca. 6 mm samt mærket "P8" på den ene side og "RG" på den anden. Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca. 6 mm, uden prægning. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral prævention. _46162_spc.docx_ _Side 1 af 20_ I forbindelse med beslutningen om at ordinere Rigetrux 28 skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Rigetrux 28 er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering SÅDAN TAGES RIGETRUX 28 Tabletterne skal tages på cirka samme tidspunkt hver dag i den rækkefølge, der er angivet på blisterarket. Tabletterne skal tages uden pause. Der tages en tablet daglig i 28 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterark startes dagen efter sidste tablet i det foregående blisterark. Under indtagelse af de sidste 7 placebotabletter indtræder der sædvanligvis en blødning. Blødningen starter sædvanligvis på dag 2 eller 3 dagen efter indtagelse af den første placebotablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes. SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE A Citiți documentul complet