Rigetrux 28 150+30 mikrogram filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Gedeon Richter Plc.

ATC-Code:

G03AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Dosierung:

150+30 mikrogram

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Fachinformation

2. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIGETRUX 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
25353
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rigetrux 28
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_21 hvide til næsten hvide filmovertrukne tabletter_
1 filmovertrukket tablet indeholder:
150 µg desogestrel og 30 µg ethinylestradiol
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 64,3 mg
lactose (som
lactosemonohydrat).
_7 grønne filmovertrukne placebotabletter_
Indeholder ingen aktive stoffer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 37,26 mg
vandfri lactose og
3 µg Sunset Yellow.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
De aktive tabletter er hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse
filmovertrukne tabletter
med diameter ca. 6 mm samt mærket "P8" på den ene side og "RG" på
den anden.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse filmovertrukne
tabletter, diameter ca.
6 mm, uden prægning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral prævention.
_46162_spc.docx_
_Side 1 af 20_
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Rigetrux 28 skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Rigetrux 28 er sammenlignet med
andre
hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
SÅDAN TAGES RIGETRUX 28
Tabletterne skal tages på cirka samme tidspunkt hver dag i den
rækkefølge, der er angivet
på blisterarket. Tabletterne skal tages uden pause. Der tages en
tablet daglig i 28 på
hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterark startes dagen
efter sidste tablet i det
foregående blisterark. Under indtagelse af de sidste 7
placebotabletter indtræder der
sædvanligvis en blødning. Blødningen starter sædvanligvis på dag
2 eller 3 dagen efter
indtagelse af den første placebotablet og er muligvis ikke ophørt,
før næste pakke
påbegyndes.
SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE A