Riboirino

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Disponibil de la:

Edupharma, UAB

Codul ATC:

L01XX09

INN (nume internaţional):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

koncentratas infuziniam tirpalui

Calea de administrare:

leisti į veną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Miltefosine

Statutul autorizaţiei:

Registruotas

Data de autorizare:

2019-04-17

Caracteristicilor produsului

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Riboirino 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
_Irinotecano hidrochlorido trihidratas_
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Kiekviename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato (20 mg/ml).
Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato (20 mg/ml).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sorbitolis (E420), pieno rūgštis, natrio hidroksidas ir (arba)
vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
2 ml
25 ml
40 mg/2 ml
500 mg/25 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Praskiedus, leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
CITOTOKSIŠKAS
Tik vienkartiniam vartojimui.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm/MMMM
Praskiestą vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant. Daugiau
informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25
o
C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Atliekų tvarkymas: žr. pakuotės lapelyje.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI )
2 ml N1 LT/L/19/0873/001
25 ml N1 LT/L/19/0873/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIK