RHOGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

Disponibil de la:

KEDRION S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

J06BB01

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

Dozare:

300micrograme

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

KEDRION S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE

Rezumat produs:

9547/2016/03 Cutie cu 25 seringi preumplute monodoza (300µg)+25 formulare pt. control+25 carduri de identificare a pacientului; 9547/2016/02 Cutie cu 5 seringi preumplute monodoza (300µg)+5 formulare pt. control+5 carduri de identificare a pacientului; 9547/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza (300µg)+1 formular pt. control+1 card de identificare a pacientului;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9547/2016/01-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RHOGAM_ _ULTRA-FILTERED PLUS 300 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
Imunoglobulină umană anti-D
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este RhoGAM Ultra-Filtered PLUS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered
PLUS
3.
Cum să utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS aparţine unui grup de medicamente cunoscut
sub numele de ser imun şi
imunoglobuline. Serul imun şi imunoglobulinele sunt substanţe
extrase din sângele uman şi sunt denumite
adesea anticorpi. Aceştia fac parte din sistemul natural de apărare
al organismului şi sunt sintetizați de corp
atunci când este detectată o substanţă (antigen) străină.
Anticorpii ajută la neutralizarea antigenului şi previn
astfel apariţia infecţiei. Din momentul în care organismul a
sintetizat anticorpi împotriva unui anumit
antigen, sunteţi imunizaţi împotriva acelui antigen.
CUM ACȚIONEAZĂ RHOGAM ULTRA-FILTERED

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9547/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană anti-D
Fiecare 1 ml soluție injectabilă conţine imunoglobulină umană
anti-D 1500* UI (300 micrograme).
Proteină umană conținută este în jur de 50 ± 10 g/l, din care
cel puțin 98% este IgG.
*100 micrograme imunoglobulină umană anti-D corespunde la 500
Unități Internaționale (UI).
Conţinutul în IgA este mai puțin de 5 micrograme/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Medicamentul conține 2,9 mg sodiu per ml (0,126 mmol/ml), adică
practic “nu conţine sodiu”. În caz de
transfuzii incompatibile de sânge Rh-pozitiv sau alte medicamente
conținând eritrocite, conținutul de sodiu
trebuie luat în considerare de către pacienții cu insuficiență
renală sau care urmează o dietă cu aport controlat
de sodiu, bazat pe volumul transfuziei (vezi pct. 4.2 “Doze şi mod
de administrare”)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție lichidă este limpede, incoloră.
În timpul depozitării se poate forma o ușoară turbiditate sau o
cantitate mică de particule în suspensie.
Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia imunizării Rh(D) la femeile cu antigen Rh(D) negativ
•
Profilaxie antepartum
-
Profilaxie antepartum planificată
-
Profilaxie antepartum, după complicaţii ale sarcinii ce includ:
Avort/iminenţă de avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă,
deces fetal intrauterin (DFIU), hemoragie
transplacentară (HTP) determinată de hemoragia antepartum (APH),
amniocenteză, biopsie corionică,
2
proceduri de manipulare obstetrică, de exemplu versie externă,
intervenţii invazive, cordocenteză,
traumatism abdominal închis sau inter