Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
KEDRION S.P.A. - ITALIA
J06BB01
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
300micrograme
SOL. INJ.
PR
KEDRION S.P.A. - ITALIA
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
9547/2016/03 Cutie cu 25 seringi preumplute monodoza (300µg)+25 formulare pt. control+25 carduri de identificare a pacientului; 9547/2016/02 Cutie cu 5 seringi preumplute monodoza (300µg)+5 formulare pt. control+5 carduri de identificare a pacientului; 9547/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza (300µg)+1 formular pt. control+1 card de identificare a pacientului;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9547/2016/01-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RHOGAM_ _ULTRA-FILTERED PLUS 300 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ Imunoglobulină umană anti-D CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este RhoGAM Ultra-Filtered PLUS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 3. Cum să utilizaţi RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS RhoGAM Ultra-Filtered PLUS aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de ser imun şi imunoglobuline. Serul imun şi imunoglobulinele sunt substanţe extrase din sângele uman şi sunt denumite adesea anticorpi. Aceştia fac parte din sistemul natural de apărare al organismului şi sunt sintetizați de corp atunci când este detectată o substanţă (antigen) străină. Anticorpii ajută la neutralizarea antigenului şi previn astfel apariţia infecţiei. Din momentul în care organismul a sintetizat anticorpi împotriva unui anumit antigen, sunteţi imunizaţi împotriva acelui antigen. CUM ACȚIONEAZĂ RHOGAM ULTRA-FILTERED Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9547/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 micrograme soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană anti-D Fiecare 1 ml soluție injectabilă conţine imunoglobulină umană anti-D 1500* UI (300 micrograme). Proteină umană conținută este în jur de 50 ± 10 g/l, din care cel puțin 98% este IgG. *100 micrograme imunoglobulină umană anti-D corespunde la 500 Unități Internaționale (UI). Conţinutul în IgA este mai puțin de 5 micrograme/ml. Excipienţi cu efect cunoscut: Medicamentul conține 2,9 mg sodiu per ml (0,126 mmol/ml), adică practic “nu conţine sodiu”. În caz de transfuzii incompatibile de sânge Rh-pozitiv sau alte medicamente conținând eritrocite, conținutul de sodiu trebuie luat în considerare de către pacienții cu insuficiență renală sau care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu, bazat pe volumul transfuziei (vezi pct. 4.2 “Doze şi mod de administrare”) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție lichidă este limpede, incoloră. În timpul depozitării se poate forma o ușoară turbiditate sau o cantitate mică de particule în suspensie. Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia imunizării Rh(D) la femeile cu antigen Rh(D) negativ • Profilaxie antepartum - Profilaxie antepartum planificată - Profilaxie antepartum, după complicaţii ale sarcinii ce includ: Avort/iminenţă de avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă, deces fetal intrauterin (DFIU), hemoragie transplacentară (HTP) determinată de hemoragia antepartum (APH), amniocenteză, biopsie corionică, 2 proceduri de manipulare obstetrică, de exemplu versie externă, intervenţii invazive, cordocenteză, traumatism abdominal închis sau inter Izlasiet visu dokumentu