REXINTH 250mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

FARMACEUTICA CONTINENTAL E.I.R.L.

Codul ATC:

L02BX03

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Compoziție:

POR COMPRIMIDO

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A.; ARGENTINA

Grupul Terapeutică:

ACETATO DE ABIRATERONA

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo 120 comprimidos recubiertos en blíster de Aluminio-PVC/PVDC incoloro.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-01-24

Caracteristicilor produsului

_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD_
REXINTH
_Abiraterona Acetato 250 mg _
COMPRIMIDO
​
​
RECUBIERTO
A)
NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
REXINTH
B)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA- CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
-
Abiraterona acetato … 250 mg
-
Excipientes c.s.p.
Excipientes:
​
Ver sección e.1.
C)
INFORMACIÓN CLÍNICA
C.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Rexinth está indicado con prednisona o prednisolona para:
-
el
tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico
de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm)
en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos (TDA).
-
el
tratamiento del
cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos
tras el
fracaso
del
tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la
quimioterapia no está
aún clínicamente indicada.
-
el
tratamiento del
cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un
régimen de
quimioterapia basado en docetaxel.
C.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
_Posología _
La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en
una sola dosis
diaria que no se debe tomar
con alimentos.
La toma de los comprimidos con alimentos
aumenta la exposición sistémica a abiraterona.
_Posología de prednisona o prednisolona _
En el CPHSm, Rexinth se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona
al día.
En el CPRCm, Rexinth se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona
al día.
Se debe mantener
la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH)
durante el
tratamiento en los pacientes no sometidos a
castración quirúrgica.
_Monitorización recomendada _
Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de
iniciar el tratamiento,
cada dos semanas dura