Rexambro 20 mg pastille

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate d'Ambroxol 20 mg

Disponibil de la:

Sanofi Belgium SA-NV

Codul ATC:

R02AD

INN (nume internaţional):

Ambroxol Hydrochloride

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

Pastille

Compoziție:

Chlorhydrate d'Ambroxol 20 mg

Calea de administrare:

Voie oropharyngée

Zonă Terapeutică:

Anesthetics, Local

Rezumat produs:

CTI code: 423297-08 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-09 - Taille de l'emballage: 32 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-06 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-07 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-04 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-05 - Taille de l'emballage: 18 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-13 - Taille de l'emballage: 48 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-03 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-14 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-11 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-01 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-12 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 423297-10 - Taille de l'emballage: 36 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2012-07-02

Prospect

NOTICE
(RÉF. 05.06.2018 – PRAC + MAT + RQ)
(CCDS 0234-09)
Rexambro 20 mg pastilles
1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REXAMBRO 20 MG PASTILLES
chlorhydrate d’ambroxol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLECONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Rexambro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rexambro
3.
Comment prendre Rexambro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rexambro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REXAMBRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Le chlorhydrate d'ambroxol est la substance active de Rexambro. C'est
cette substance active contenue
dans la pastille qui donne l'effet thérapeutique que vous recherchez.
C'est l'effet anesthésique local de Rexambro qui soulage la douleur
dans le mal de gorge aigu.
Rexambro est utilisé pour:
- soulager la douleur en cas de mal de gorge aigu.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE REXAMBRO?
NE PRENEZ JAMAIS REXAMBRO
–
Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'ambroxol ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
–
Si vous souffrez de problèmes héréditaires rares d'intolérance au
fructose.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTI

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
(RÉF. 05.06.2018 – PRAC + MAT + RQ)
(CCDS 0234-09)
Rexambro 20 mg pastilles
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rexambro
20 mg pastilles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une pastille contient 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Excipients à effet notoire:
Chaque pastille contient 1,381g de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pastilles
Pastille ronde, blanche, lisse avec bords biseautés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Soulagement du mal de gorge aigu.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes et enfants à partir de 12 ans: une pastille à sucer
jusqu’à 6 fois par jour, avec un maximum
d’une pastille par prise.
Rexambro 20 mg pastilles peut être utilisé pendant une période
allant jusque 3 jours. En cas de
symptômes persistants ou de fièvre importante, il est recommandé de
consulter son médecin.
_Population pédiatrique_
Rexambro 20 mg pastilles ne doit pas être administré chez les
enfants de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie buccale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1. Rexambro
20 mg pastilles contient une quantité importante de sorbitol et est
donc contre-indiqué chez les patients
intolérants au fructose.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Rexambro 20 mg pastilles peut être utilisé pendant une période
allant jusque 3 jours. Si les symptômes
s’aggravent ou persistent au-delà de 3 jours, ou si le patient
présente une fièvre élevée, un médecin
doit être consulté.
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème
polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson
(SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë
généralisée (PEAG) associées à
l’administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si
les signes ou symptômes d’une
Rexambro 20 mg pastilles
2
éruption cutanée évolutive (pa