Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
grisar
Immunologiska, inaktiverade virala vacciner för grisar, influensavirus från svin
Aktiv immunisering av grisar från 8 års ålder mot pandemisk H1N1 svin influensavirus för att minska viral lungbelastning och viral utsöndring. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
auktoriserad
2017-05-17
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos à 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemagglutinerande enheter. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,1 mg Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring. 15 Immunitetens insättande: 7 dagar efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En tillfällig förhöjning av rektaltemperaturen på högst 2 °C är vanlig efter vaccination. Denna kvarstår i högst en dag. En övergående svullnad på upp till 2 cm 3 kan uppstå vid injektionsstället. Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemagglutinerande enheter. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring. Immunitetens insättande: 7 dagar efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination. Denna kvarstår i högst en dag. En övergående svullnad på upp till 2 cm 3 kan uppstå vid injektionsstället: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Citiți documentul complet