Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Parvovirusul porcin, tulpina 27a, proteine virale 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA02
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
porci
Imunologii pentru suidae
Pentru imunizarea activă a scrofițe și scroafe de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenitura transplacentară infectie cauzata de parvovirusul porcin.
Revision: 1
Autorizat
2019-04-26
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT: REPROCYC PARVOFLEX SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare doză (de 2 ml) conține: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA). Adjuvant: Carbomer 2 mg. Suspensie injectabilă incoloră până la ușor maronie, opalescentă. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin. Instalarea imunității: de la începutul perioadei de gestație. Durata imunității: 6 luni 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 6. REACȚII ADVERSE Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare este foarte frecventă. Reacțiile locale se remit în decurs de două până la cinci zile fără tratament. După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză (de 2 ml) conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA) ADJUVANT: Carbomer 2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin. Instalarea imunității: de la începutul perioadei de gestație. Durata imunității: 6 luni 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Vaccinați doar animalele sănătoase. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul. Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul. 3 4.6 REACȚII ADVERSE (FRECVENȚĂ ȘI GRAVITATE) Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare, este foarte frecventă. Reacțiile locale se remit în decurs de două până la cinci zile fără tratament. După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale trat Citiți documentul complet