ReproCyc ParvoFLEX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Parvovirusul porcin, tulpina 27a, proteine virale 2

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

porci

Terapeuttinen alue:

Imunologii pentru suidae

Käyttöaiheet:

Pentru imunizarea activă a scrofițe și scroafe de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenitura transplacentară infectie cauzata de parvovirusul porcin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

15
B. PROSPECT
16
PROSPECT:
REPROCYC PARVOFLEX SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE
Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0
PR*
* Potența relativă (ELISA).
Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Suspensie injectabilă incoloră până la ușor maronie,
opalescentă.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta
de 5 luni pentru a proteja progenii
împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Instalarea imunității:
de la începutul perioadei de gestație.
Durata imunității:
6 luni
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de
procedura de injectare este foarte
frecventă. Reacțiile locale se remit în decurs de două până la
cinci zile fără tratament. După vaccinare
este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite
spontan în decurs de 24 până la 48 de
ore.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacție adversă (reacții adverse))
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de
animale tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1.000 de animale tratate)
- rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de
animale tratate)
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate,

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (de 2 ml) conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0
PR*
* Potența relativă (ELISA)
ADJUVANT:
Carbomer 2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta
de 5 luni pentru a proteja progenii
împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Instalarea imunității:
de la începutul perioadei de gestație.
Durata imunității:
6 luni
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care
administrează produsul medicinal veterinar
la animale
Nu este cazul.
3
4.6
REACȚII ADVERSE (FRECVENȚĂ ȘI GRAVITATE)
Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de
procedura de injectare, este foarte
frecventă. Reacțiile locale se remit în decurs de două până la
cinci zile fără tratament. După vaccinare
este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite
spontan în decurs de 24 până la 48 de
ore.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacție adversă (reacții adverse)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de
animale tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1.000 de animale trat