Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Glaxo Operation UK Limited
J05AH01
Zanamivirum
5 mg/doza
pulbere de inhalat
N4x5 (5 blistere Rotadisk™ + 1 dispozitiv Diskhaler™)
Cu reteta
2013-08-15
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 19780 din 15.08.2013 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relenza 5 mg pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare cantitate de pulbere de inhalat (un blister) conţine 5 mg zanamivir. Fiecare doză de inhalat eliberată (cantitatea care părăseşte dispozitivul bucal al Diskhaler) conţine 4 mg zanamivir. Excipient: conţine şi lactoză monohidrat (aproximativ 20 mg care conţin proteină din lapte) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratamentul gripei _ Relenza este indicată pentru tratamentul gripei cu virus gripal de tip A şi B la adulţi şi copii (≥ 5 ani), care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. _Prevenţia gripei _ Relenza este indicată pentru prevenţia post expunere la virusul gripal de tip A şi B pentru adulţi şi copii (≥ 5 ani), în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic în cadrul familiei, (vezi pct. 5.1 pentru copiii cu vârste cuprinse între 5-11 ani). În circumstanţe deosebite, Relenza poate fi utilizată pentru prevenţia sezonieră când virusul gripal de tip A şi B circulă în comunitate (de exemplu, în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele din vaccin şi în caz de pandemie). Relenza nu este un substituent al vaccinării antigripale. Utilizarea corespunzătoare a Relenza pentru prevenţia gripei trebuie determinată de la caz la Citiți documentul complet