Relenza pulbere de inhalat 5 mg/doza

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Tersedia dari:

Glaxo Operation UK Limited

Kode ATC:

J05AH01

INN (Nama Internasional):

Zanamivirum

Dosis:

5 mg/doza

Bentuk farmasi:

pulbere de inhalat

Unit dalam paket:

N4x5 (5 blistere Rotadisk™ + 1 dispozitiv Diskhaler™)

Jenis Resep:

Cu reteta

Tanggal Otorisasi:

2013-08-15

Karakteristik produk

Certificat       de   înregistrare   al   medicamentului   –   nr.   19780   din 
15.08.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
Relenza 5 mg pulbere de inhalat 
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
Fiecare cantitate de pulbere de inhalat (un blister) conţine 5 mg zanamivir. Fiecare doză de 
inhalat eliberată (cantitatea care părăseşte dispozitivul bucal al Diskhaler) conţine 4 mg 
zanamivir. 
Excipient: conţine şi lactoză monohidrat (aproximativ 20 mg care conţin proteină din lapte) 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 
3. FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere de inhalat. 
Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
4. DATE CLINICE 
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 
_Tratamentul gripei _
Relenza este indicată pentru tratamentul gripei cu virus gripal de tip A şi B la adulţi şi copii (≥ 
5 ani), care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. 
_Prevenţia gripei _
Relenza este indicată pentru prevenţia post expunere la virusul gripal de tip A şi B pentru 
adulţi şi copii (≥ 5 ani), în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic în cadrul 
familiei, (vezi pct. 5.1 pentru copiii cu vârste cuprinse între 5-11 ani). În circumstanţe 
deosebite, Relenza poate fi utilizată pentru prevenţia sezonieră când virusul gripal de tip A şi 
B circulă în comunitate (de exemplu, în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele 
din vaccin şi în caz de pandemie). 
Relenza   nu   este   un   substituent   al   vaccinării   antigripale.   Utilizarea   corespunzătoare   a 
Relenza   pentru   prevenţia   gripei   trebuie   determinată   de   la   caz   la