REKOVELLE Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Follitropine delta

Disponibil de la:

FERRING INC

Codul ATC:

G03GA10

INN (nume internaţional):

FOLLITROPIN DELTA

Dozare:

72MCG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

Follitropine delta 72MCG

Calea de administrare:

Sous-cutanée

Unități în pachet:

3ML

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

GONADOTROPINS AND ANTIGONADOTROPINS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0160130001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2021-05-06

Caracteristicilor produsului

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR
REKOVELLE
®
FOLLITROPINE DELTA INJECTION
SOLUTION INJECTABLE DANS DES CARTOUCHES PRÉREMPLIES
ET
SOLUTION INJECTABLE DANS UN STYLO PRÉREMPLI
12 µg/0,36 mL, 36 µg/1,08 mL et 72 µg/2,16 mL
Injection sous-cutanée
Standard pharmacologique : reconnu
Classification thérapeutique : gonadotrophine
REKOVELLE (follitropine delta) doit être prescrite et son utilisation
doit être supervisée par des
médecins expérimentés dans la prise en charge de patientes ayant
recours à des traitements
de fertilité et qui se sont complètement familiarisés avec le
profil d’efficacité et d’innocuité de
REKOVELLE.
Promoteur :
Ferring Inc.
200 Yorkland Blvd., Suite 500
Toronto, Ontario, M2J 5C1
Date d’approbation initiale :
22 mars 2018
Date de révision :
18 avril 2019
Numéro de contrôle de la présentation : 220986
131-pm-fre-pristine
Pg. 1
REKOVELLE
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
18 avril 2019
FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION, ET CONDITIONNEMENT
18 avril 2019
RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
18 avril 2019
TABLE DE MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ...................................2
TABLE DE MATIÈRES ................................................................................................................2
1
INDICATIONS
....................................................................................................................4
1.1
Enfants
.......................................................................................................................5
1.2
Personnes âgées
.........................................................................................................5
2
CONTRE-INDICATIONS .................................................................................................5
3
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.....................................................