Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03AA09
8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
150MCG/30MCG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0221208 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132911 Velikost balení: 3X21 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053502 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053503 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132833 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212514 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/16 sp.zn. sukls227719/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATEL KU REGULON 150 ΜG/30 ΜG POTAHOVANÉ TABLETY desogestrelum/ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Regulon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulon užívat 3. Jak se přípravek Regulon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Regulon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍ PRAVEK REGULON A K ČEM U SE POU ŽÍVÁ Regulon je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, tzv. antikoncepční tablety. Skládá se ze dvou druhů ženských hormonů: progestogenu (desogestrelu) a estrogenu (ethinylestradiolu v nízké dávce). Ty Vám brání v otěhotnění Citiți documentul complet
1/17 sp.zn. sukls227719/2022 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Regulon 150 µg/30 µg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 64,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo P8, na druhé straně vyraženo RG. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Regulon má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Regulon v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování JAK UŽÍVAT PŘÍPR AVEK REGULON Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby vodou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během této doby obvykle dojde ke krvácení z vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru. JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU REGULON _Nepředcházelo_ _-_ _li užívání hormonální_ _ kontracepc_ _e (v předchozím_ _ _ _měsíci)_ Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce. _Přechod _ _z ji_ _ného_ _ _ _kom_ _binovaného _ _hormonálního _ _ Citiți documentul complet