REGULON 150MCG/30MCG Potahovaná tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

제공처:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC 코드:

G03AA09

INN (International Name):

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

복용량:

150MCG/30MCG

약제 형태:

Potahovaná tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

제품 요약:

Kód SÚKL: 0221208 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132911 Velikost balení: 3X21 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053502 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053503 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132833 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212514 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2024-02-12

환자 정보 전단

1/16
sp.zn. sukls227719/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
REGULON 150 ΜG/30 ΜG POTAHOVANÉ TABLETY
desogestrelum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Regulon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulon
užívat
3.
Jak se přípravek Regulon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Regulon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍ
PRAVEK REGULON
A K ČEM
U SE POU
ŽÍVÁ
Regulon je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, tzv.
antikoncepční tablety. Skládá se ze
dvou druhů ženských hormonů: progestogenu (desogestrelu) a
estrogenu (ethinylestradiolu v nízké
dávce). Ty Vám brání v otěhotnění

제품 특성 요약

1/17
sp.zn. sukls227719/2022
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Regulon 150 µg/30 µg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje desogestrelum 150 mikrogramů a
ethinylestradiolum 30 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 64,3 mg laktosy (ve
formě monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o
průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo
P8, na druhé straně vyraženo RG.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Regulon má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko
VTE
u
přípravku
Regulon
v
porovnání
s
dalšími
přípravky
kombinované
hormonální
kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
JAK UŽÍVAT PŘÍPR
AVEK REGULON
Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně
ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
vodou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna
tableta denně. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
této doby obvykle dojde ke krvácení
z vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2-3 dny po
užití poslední tablety a nemusí
skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
REGULON
_Nepředcházelo_
_-_
_li užívání hormonální_
_ kontracepc_
_e (v předchozím_
_ _
_měsíci)_
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se
použít navíc během prvních 7 dnů prvního
cyklu bariérovou metodu kontracepce.
_Přechod _
_z ji_
_ného_
_ _
_kom_
_binovaného _
_hormonálního _
_