REDITENS 180 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEFERASIROXUM

Disponibil de la:

PHAROS MT LTD. - MALTA

Codul ATC:

V03AC03

INN (nume internaţional):

DEFERASIROXUM

Dozare:

180mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Rezumat produs:

13273/2020/03 Ambalaj colectiv continand 300 (10 cutii a 30) compr. film.; 13273/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13273/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13272/2020/01-02-03 _ANEXA 1 _ 13273/2020/01-02-03 13274/2020/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REDITENS 90 MG COMPRIMATE FILMATE
REDITENS 180 MG COMPRIMATE FILMATE
REDITENS 360 MG COMPRIMATE FILMATE
Deferasirox
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră
sau
pentru
copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este REDITENS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REDITENS
3.
Cum să luaţi REDITENS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează REDITENS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REDITENS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE REDITENS
REDITENS conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta
este un chelator de fier, care este
un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism
(numit şi supraîncărcare cu
fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi
excretat, în principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ REDITENS
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice
(MDS)). Cu toate acestea,
transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în
exces. Aceasta se produce deoarece
sângele conţine fier şi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13272/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ 13273/2020/01-02-03 13274/2020/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REDITENS 90 mg comprimate filmate
REDITENS 180 mg comprimate filmate
REDITENS 360 mg comprimatefilmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
REDITENS 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
REDITENS 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
REDITENS 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
REDITENS 90 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, cu margini
teșite şi marcate „90” pe o faţă şi
plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor
10,3 mm x 4,1 mm.
REDITENS 180 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, cu margini
teșite şi marcate „180” pe o faţă şi
plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor
13,4 mm x 5,4 mm.
REDITENS 360 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru închis, cu margin
teșite şi marcate „360” pe o faţă şi
plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor
16,6 mm x 6,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
REDITENS este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu
fer secundară transfuziilor de
sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la
pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de
6 ani sau mai mult.
De asemenea, REDITENS este indicat pentru tratamentul
supraîncărcării cronice cu fer secundară
transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este
contraindicat sau inadecvat la
următoarele grupe de pacienţi:
2
-
la pacienţii copii şi adolescenţi cu beta-talasemie majoră, cu
supraîncărcar