País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEFERASIROXUM
PHAROS MT LTD. - MALTA
V03AC03
DEFERASIROXUM
180mg
COMPR. FILM.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER
13273/2020/03 Ambalaj colectiv continand 300 (10 cutii a 30) compr. film.; 13273/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13273/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13272/2020/01-02-03 _ANEXA 1 _ 13273/2020/01-02-03 13274/2020/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR REDITENS 90 MG COMPRIMATE FILMATE REDITENS 180 MG COMPRIMATE FILMATE REDITENS 360 MG COMPRIMATE FILMATE Deferasirox CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este REDITENS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REDITENS 3. Cum să luaţi REDITENS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează REDITENS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REDITENS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE REDITENS REDITENS conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ REDITENS Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13272/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ 13273/2020/01-02-03 13274/2020/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REDITENS 90 mg comprimate filmate REDITENS 180 mg comprimate filmate REDITENS 360 mg comprimatefilmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ REDITENS 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. REDITENS 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. REDITENS 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat REDITENS 90 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, cu margini teșite şi marcate „90” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,3 mm x 4,1 mm. REDITENS 180 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, cu margini teșite şi marcate „180” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 13,4 mm x 5,4 mm. REDITENS 360 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru închis, cu margin teșite şi marcate „360” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 16,6 mm x 6,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE REDITENS este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult. De asemenea, REDITENS este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienţi: 2 - la pacienţii copii şi adolescenţi cu beta-talasemie majoră, cu supraîncărcar Leer el documento completo