Recicort 1,77 mg/ml - 17,7 mg/ml gtts. auric. sol. flac. compte-gouttes

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Acétonide de Triamcinolone 1,766 mg/ml - Eq. Triamcinolone 1,603 mg/ml; Acide Salicylique 17,66 mg/ml

Disponibil de la:

Dechra Regulatory B.V.

Codul ATC:

QD07XB02

INN (nume internaţional):

Triamcinolone Acetonide; Salicylic Acid

Dozare:

1,77 mg/ml - 17,7 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution auriculaire en gouttes

Compoziție:

Acétonide de Triamcinolone 1.766 mg/ml; Acide Salicylique 17.66 mg/ml

Calea de administrare:

Voie auriculaire

Grupul Terapeutică:

chien; chat

Zonă Terapeutică:

Triamcinolone

Rezumat produs:

CTI code: 504000-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2017-01-03

Prospect

Bijsluiter – Versie FR
Recicort
NOTICE
RECICORT 1,77 MG/ML + 17,7 MG/ML SOLUTION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR
CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml solution auriculaire en gouttes pour
chiens et chats
acétonide de triamcinolone / acide salicylique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Acétonide de triamcinolone
1,77 mg
Acide salicylique
17,7 mg
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Traitement des otites externes.
Traitement symptomatique de la dermatite séborrhéique du pavillon de
l’oreille.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux corticoïdes, à
l’acide salicylique ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux dont la membrane tympanique est
perforée. Ne pas utiliser chez les
chiens atteints de démodécidose.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’utilisation prolongée et massive de corticoïdes en préparations
topiques est connue pour déclencher
des effets locaux et systémiques, notamment une suppression de la
fonction surrénalienne, un
amincissement de l’épiderme et un retard de cicatrisation.
Dans de rares cas, une rougeur et une desquamation de la peau ont
été rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
Bijslu

Caracteristicilor produsului

SKP – Versie FR
Recicort
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RECICORT SOLUTION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHIENS ET CHATS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Acétonide de triamcinolone ……......………..…..
1,77 mg
Acide salicylique ……………………..…………… 17,7 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. .
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution auriculaire en gouttes
Solution limpide et incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des otites externes.
Traitement symptomatique de la dermatite séborrhéique du pavillon de
l'oreille.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux corticoïdes, à
l’acide salicylique ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux dont la membrane tympanique est
perforée. Ne pas utiliser chez les
chiens atteints de démodécidose.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Pour un traitement efficace de l’otite externe, il est essentiel que
le conduit auditif soit
méticuleusement nettoyé et séché avant le premier traitement afin
d’éliminer le cérumen et/ou
l’exsudat. Le surplus de poils autour de la zone à traiter devra
être coupé, si nécessaire.
Pour un traitement efficace de la dermatite séborrhéique, les
squames et/ou les débris d’exfoliation
présents doivent être retirés. Il peut être nécessaire de tondre
le poil autour ou au-dessus des lésions
afin que le médicament vétérinaire puisse atteindre la zone
cutanée affectée.
La dermatite séborrhéique peut être une affection primitive, mais
peut également être la conséquence
de troubles ou de processus pathologiques sous-jacents (troubles
allergiques, troubles endocriniens,
tumeur, par exemple), alors qu’une otite externe est rarement
primaire et survient principalement suite
à des t