Reblozyl

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: norvegiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Luspatercept

Disponibil de la:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

B03XA06

INN (nume internaţional):

luspatercept

Grupul Terapeutică:

Andre antianemic preparations

Zonă Terapeutică:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Indicații terapeutice:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

autorisert

Data de autorizare:

2020-06-25

Prospect

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
REBLOZYL 25 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
REBLOZYL 75 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
luspatercept
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Reblozyl er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Reblozyl
3.
Hvordan du bruker Reblozyl
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Reblozyl
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REBLOZYL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Reblozyl inneholder virkestoffet luspatercept. Det brukes mot:
MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en samling av mange forskjellige
blod- og
benmargforstyrrelser.
•
Røde blodceller blir unormale og utvikler seg ikke skikkelig.
•
Pasienter kan få en rekke tegn og symptomer inkludert et lavt antall
røde blodceller (anemi) og
kan trenge blodoverføringer av røde blodceller. Reblozyl brukes hos
voksne med anemi
forårsaket av MDS, som trenger blodoverføringer av røde blodceller.
Det brukes hos voksne
som allerede har hatt eller som ikke kan ha erytropoietinbehandlinger.
BETA-TALASSEMI
β-talassemi er en blodsykdom som går i arv gjennom gener.
•
Den påvirker produksjonen av hemoglobin.
•
Pasienter kan få en rekke tegn og symptomer inkludert et lavt antall
røde blodceller (anemi) og
kan trenge blodoverføringer av r

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Reblozyl 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Reblozyl 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Reblozyl 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 25 mg luspatercept. Hver ml oppløsning
inneholder 50 mg luspatercept
etter rekonstituering.
Reblozyl 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 75 mg luspatercept. Hver ml oppløsning
inneholder 50 mg luspatercept
etter rekonstituering.
Luspatercept produseres av rekombinant DNA-teknologi i eggstokkceller
hos kinesiske hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til
injeksjonsvæske).
Hvitt til gråhvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reblozyl er indisert for behandling av voksne pasienter med
transfusjonsavhengig anemi på grunn av
svært lav, lav og middels risiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
med ringsideroblaster, som har
hatt en utilfredsstillende respons til, eller ikke er kvalifisert for
erytropoietinbasert behandling (se
pkt. 5.1).
Reblozyl er indisert hos voksne for behandling av anemi knyttet til
transfusjonsavhengig og ikke-
transfusjonsavhengig beta-talassemi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Reblozyl-behandling skal initieres av en lege med erfaring i
behandling av hematologiske sykdommer.
Dosering
Før hver Reblozyl-administrasjon, skal hemoglobin (Hb)-nivået til
pasienter vurderes. I tilfelle av en
rød blodcelle (RBC)-transfusjon som fant sted før dosering, må
Hb-nivået før transfusjonen vurderes
for doseringsformål.
_ _
Anbefalt startdose for Reblozyl er 1,0 mg/kg administrert én gang
hver 3. uke.
3
•
_Mye