Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Andre antianemic preparations
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
autorisert
2020-06-25
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN REBLOZYL 25 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING REBLOZYL 75 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING luspatercept Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Reblozyl er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Reblozyl 3. Hvordan du bruker Reblozyl 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Reblozyl 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REBLOZYL ER OG HVA DET BRUKES MOT Reblozyl inneholder virkestoffet luspatercept. Det brukes mot: MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en samling av mange forskjellige blod- og benmargforstyrrelser. • Røde blodceller blir unormale og utvikler seg ikke skikkelig. • Pasienter kan få en rekke tegn og symptomer inkludert et lavt antall røde blodceller (anemi) og kan trenge blodoverføringer av røde blodceller. Reblozyl brukes hos voksne med anemi forårsaket av MDS, som trenger blodoverføringer av røde blodceller. Det brukes hos voksne som allerede har hatt eller som ikke kan ha erytropoietinbehandlinger. BETA-TALASSEMI β-talassemi er en blodsykdom som går i arv gjennom gener. • Den påvirker produksjonen av hemoglobin. • Pasienter kan få en rekke tegn og symptomer inkludert et lavt antall røde blodceller (anemi) og kan trenge blodoverføringer av r Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Reblozyl 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Reblozyl 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Reblozyl 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 25 mg luspatercept. Hver ml oppløsning inneholder 50 mg luspatercept etter rekonstituering. Reblozyl 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 75 mg luspatercept. Hver ml oppløsning inneholder 50 mg luspatercept etter rekonstituering. Luspatercept produseres av rekombinant DNA-teknologi i eggstokkceller hos kinesiske hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske). Hvitt til gråhvitt lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Reblozyl er indisert for behandling av voksne pasienter med transfusjonsavhengig anemi på grunn av svært lav, lav og middels risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) med ringsideroblaster, som har hatt en utilfredsstillende respons til, eller ikke er kvalifisert for erytropoietinbasert behandling (se pkt. 5.1). Reblozyl er indisert hos voksne for behandling av anemi knyttet til transfusjonsavhengig og ikke- transfusjonsavhengig beta-talassemi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Reblozyl-behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av hematologiske sykdommer. Dosering Før hver Reblozyl-administrasjon, skal hemoglobin (Hb)-nivået til pasienter vurderes. I tilfelle av en rød blodcelle (RBC)-transfusjon som fant sted før dosering, må Hb-nivået før transfusjonen vurderes for doseringsformål. _ _ Anbefalt startdose for Reblozyl er 1,0 mg/kg administrert én gang hver 3. uke. 3 • _Mye Lire le document complet