Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Alte preparate antianemice
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
Autorizat
2020-06-25
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT REBLOZYL 25 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ REBLOZYL 75 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ luspatercept Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Reblozyl și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Reblozyl 3. Cum se administrează Reblozyl 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Reblozyl 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE REBLOZYL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Reblozyl conține substanța activă luspatercept. Este utilizat pentru: SINDROAME MIELODISPLAZICE Sindroamele mielodisplazice (SMD) sunt o colecție de mai multe tulburări diferite ale sângelui și măduvei osoase. • Globulele roșii din sânge devin anormale și nu se dezvoltă corespunzător. • Pacienții pot dezvolta un număr de semne și simptome, inclusiv un număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie) și pot necesita transfuzii de globule roșii din sânge. Reblozyl este utilizat la adulți cu anemie provocată de SMD, care au nevoie de transfuzii de globule roșii din sânge. Este utilizat la adulți care au luat deja sau nu pot lua tratamente cu eritro Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reblozyl 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă Reblozyl 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Reblozyl 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține luspatercept 25 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține luspatercept 50 mg. Reblozyl 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține luspatercept 75 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține luspatercept 50 mg. Luspatercept este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Reblozyl este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină (vezi pct. 5.1). Reblozyl este indicat la adulți pentru tratamentul anemiei asociată cu beta-talasemie dependentă și non-dependentă de transfuzii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Reblozyl trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice. 3 Doze Înainte de fiecare administrare de Reblozyl, trebuie evaluată valoarea hemoglobinei (Hb) pacienților. În cazul unei transfuzii de eritr Citiți documentul complet