Reblozyl

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Luspatercept

Հասանելի է:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC կոդը:

B03XA06

INN (Միջազգային անվանումը):

luspatercept

Թերապեւտիկ խումբ:

Alte preparate antianemice

Թերապեւտիկ տարածք:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 5

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizat

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-06-25

Տեղեկատվական թերթիկ

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
REBLOZYL 25 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
REBLOZYL 75 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
luspatercept
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Reblozyl și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Reblozyl
3.
Cum se administrează Reblozyl
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reblozyl
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REBLOZYL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Reblozyl conține substanța activă luspatercept. Este utilizat
pentru:
SINDROAME MIELODISPLAZICE
Sindroamele mielodisplazice (SMD) sunt o colecție de mai multe
tulburări diferite ale sângelui și
măduvei osoase.
•
Globulele roșii din sânge devin anormale și nu se dezvoltă
corespunzător.
•
Pacienții pot dezvolta un număr de semne și simptome, inclusiv un
număr scăzut de globule
roșii din sânge (anemie) și pot necesita transfuzii de globule
roșii din sânge.
Reblozyl este utilizat la adulți cu anemie provocată de SMD, care au
nevoie de transfuzii de globule
roșii din sânge. Este utilizat la adulți care au luat deja sau nu
pot lua tratamente cu eritro

Ապրանքի հատկությունները

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reblozyl 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Reblozyl 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Reblozyl 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține luspatercept 25 mg. După reconstituire,
fiecare ml de soluție conține
luspatercept 50 mg.
Reblozyl 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține luspatercept 75 mg. După reconstituire,
fiecare ml de soluție conține
luspatercept 50 mg.
Luspatercept este produs în celule ovariene de hamster chinezesc
(CHO) prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reblozyl este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
anemie dependentă de transfuzii ca
urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut,
scăzut și intermediar cu
sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător
la sau sunt ineligibili pentru tratamentul
cu eritropoietină (vezi pct. 5.1).
Reblozyl este indicat la adulți pentru tratamentul anemiei asociată
cu beta-talasemie dependentă și
non-dependentă de transfuzii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Reblozyl trebuie inițiat de către un medic cu
experiență în tratamentul bolilor
hematologice.
3
Doze
Înainte de fiecare administrare de Reblozyl, trebuie evaluată
valoarea hemoglobinei (Hb) pacienților.
În cazul unei transfuzii de eritr