Reandron 1000 mg Injektionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Testosteronundecanoat

Disponibil de la:

Bayer Pharma Aktiengesellschaft (3011760)

INN (nume internaţional):

Testosterone undecanoate

Forma farmaceutică:

Injektionslösung

Compoziție:

Testosteronundecanoat (12858) 250 Milligramm

Calea de administrare:

intramuskuläre Anwendung

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2004-09-29

Caracteristicilor produsului

_Reandron_
_®_
_ 1000 mg Injektionslösung _
_Fachinformation, Stand: September 2006_
_ _
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
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JENA_pharm_
REANDRON
(R)
1000 MG INJEKTIONSLÖSUNG
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REANDRON
(R)
1000 MG INJEKTIONSLÖSUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 157,9 mg Testosteron.
1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Testosteronundecanoat.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare gelbliche ölige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus,
wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch
bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung
_Reandron_
_®_
_ 1000 mg Injektionslösung _
_Fachinformation, Stand: September 2006_
_ _
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_Erwachsene und ältere Männer _
Der Inhalt einer Ampulle REANDRON
(R)
(entsprechend 1000 mg
Testosteronundecanoat) wird im Abstand von 10 bis 14 Wochen
injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit können ausrei-
chende Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht
zur Kumulation.
Die Injektion muss sehr langsam erfolgen. Es ist darauf zu
achten, dass REANDRON
(R)
unter Einhaltung der für intramusku-
läre Injektionen üblichen Vorsichtsmaßnahmen tief in den Ge-
säßmuskel injiziert wird. Dabei muss besonders darauf geach-
tet werden, dass intravasale Injektionen vermieden werden.
Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öff-
nen der Ampulle erfolgen.
_Beginn der Therapie _
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die
Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen.
In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Se