RASAGILINA GLENMARK 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RASAGILINUM

Disponibil de la:

GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

N04BD02

INN (nume internaţional):

RASAGILINUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Rezumat produs:

8910/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP fara sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr.; 8910/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr.; 8910/2016/07 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 8910/2016/06 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8910/2016/05 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8910/2016/04 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8910/2016/03 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8910/2016/02 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 8910/2016/01 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8910/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RASAGILINĂ GLENMARK 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasagilină Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Glenmark
3.
Cum să luaţi Rasagilină Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASAGILINĂ GLENMARK ŞI PENTRU SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Glenmark se utilizează pentru tratamentul bolii
Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără
levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină din creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în
controlul mişcării. Rasagilină Glenmark ajută la
creşterea şi menţinerea concentraţiei de dopamină în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ GLENMARK
NU LUAŢI RASAGILINĂ GLENMARK
-
dacă sunteţi
ALERGIC
(hipersensibil) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale
ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
- dacă aveţi
PROBLEME SEVERE CU FICATUL
NU

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8910/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Glenmark 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de
rasagilină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare alb până la aproape alb,
marcate cu "771" pe o faţă şi cu "G" pe
cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilină Glenmark este indicat în tratamentul bolii Parkinson
idiopatică (BP) ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul
intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată
pe zi, cu sau fără levodopa.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
_Vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.
_Copii şi adolescenţi _
Rasagilină Glenmark nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi din cauza lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea
rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la
iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul
progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată,
administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi
pct. 4.4).
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
2
Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţ