Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RASAGILINUM
GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED - MAREA BRITANIE
N04BD02
RASAGILINUM
1mg
COMPR.
PRF
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
8910/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP fara sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr.; 8910/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr.; 8910/2016/07 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 8910/2016/06 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8910/2016/05 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8910/2016/04 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8910/2016/03 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8910/2016/02 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 8910/2016/01 Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8910/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RASAGILINĂ GLENMARK 1 MG COMPRIMATE rasagilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rasagilină Glenmark şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Glenmark 3. Cum să luaţi Rasagilină Glenmark 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasagilină Glenmark 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASAGILINĂ GLENMARK ŞI PENTRU SE UTILIZEAZĂ Rasagilină Glenmark se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină din creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Glenmark ajută la creşterea şi menţinerea concentraţiei de dopamină în creier. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ GLENMARK NU LUAŢI RASAGILINĂ GLENMARK - dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi PROBLEME SEVERE CU FICATUL NU read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8910/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasagilină Glenmark 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de rasagilină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare alb până la aproape alb, marcate cu "771" pe o faţă şi cu "G" pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasagilină Glenmark este indicat în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată pe zi, cu sau fără levodopa. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. _Vârstnici _ Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici. _Copii şi adolescenţi _ Rasagilină Glenmark nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. _ _ _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4). _Pacienţi cu insuficienţă renală _ 2 Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţ read_full_document