RASAGILINA ACCORD HEALTHCARE 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RASAGILINUM

Disponibil de la:

ACTAVIS EHF. - ISLANDA

Codul ATC:

N04BD02

INN (nume internaţional):

RASAGILINUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Rezumat produs:

8828/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr.; 8828/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8828/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8828/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8828/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8828/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8828/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8828/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8828/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASAGILINĂ ACCORD HEALTHCARE 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasagilină Accord Healthcare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rasagilină Accord
Healthcare
3.
Cum să luați Rasagilină Accord Healthcare
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Accord Healthcare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASAGILINĂ ACCORD HEALTHCARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Accord Healthcare conține substanța activă rasagilină
și este utilizat în tratamentul bolii Parkinson la
adulți. Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt
medicament care este utilizat pentru a trata boala
Parkinson).
În cazul bolii Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o substanţă
chimică de la nivelul creierului implicată în controlul
mişcărilor. Rasagilină Accord Healthcare ajută la
creşterea şi susţinerea nivelurilor de dopamină din creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RASAGILINĂ ACCORD
HEALTHCARE
NU LUAŢI RASAGILINĂ ACCORD HEALTHCARE
-
Dacă sunteţi alergic la ras

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Accord Healthcare 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, cu margini
teșite, gravate cu
“A486” pe o față şi netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilină Accord Healthcare este indicat la adulți în tratamentul
bolii Parkinson idiopatică (BP) ca
monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere
cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii
motorii la sfârşitul intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
Rasagilină Accord Healthcare ) o dată
pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa.
_Vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei
insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea
rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și
5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficienţă
renală.
_Copii și adolescenți _
2
Siguranța și eficacitatea Rasagilină Acatvis la copii și
adolescenți nu a fost stabilită. Rasagilină
Accord Healthcare nu prezintă utilizare relevantă la copii și
adolescenți în indicația bolii Parkinson.
Mod de adm