Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RASAGILINUM
ACTAVIS EHF. - ISLANDA
N04BD02
RASAGILINUM
1mg
COMPR.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
8828/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr.; 8828/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8828/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8828/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8828/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8828/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8828/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8828/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8828/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RASAGILINĂ ACCORD HEALTHCARE 1 MG COMPRIMATE rasagilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rasagilină Accord Healthcare şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rasagilină Accord Healthcare 3. Cum să luați Rasagilină Accord Healthcare 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasagilină Accord Healthcare 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASAGILINĂ ACCORD HEALTHCARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rasagilină Accord Healthcare conține substanța activă rasagilină și este utilizat în tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt medicament care este utilizat pentru a trata boala Parkinson). În cazul bolii Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă chimică de la nivelul creierului implicată în controlul mişcărilor. Rasagilină Accord Healthcare ajută la creşterea şi susţinerea nivelurilor de dopamină din creier. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RASAGILINĂ ACCORD HEALTHCARE NU LUAŢI RASAGILINĂ ACCORD HEALTHCARE - Dacă sunteţi alergic la ras Lugege kogu dokumenti
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasagilină Accord Healthcare 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, cu margini teșite, gravate cu “A486” pe o față şi netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasagilină Accord Healthcare este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de Rasagilină Accord Healthcare ) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa. _Vârstnici _ Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă hepatică _ Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2). _Insuficienţă renală _ Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficienţă renală. _Copii și adolescenți _ 2 Siguranța și eficacitatea Rasagilină Acatvis la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Rasagilină Accord Healthcare nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson. Mod de adm Lugege kogu dokumenti