Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Terapia cardiaca
Imágenes de perfusión miocárdica
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Rapiscan es una coronariografía selectiva vasodilatador para su uso como un agente de estrés farmacológico de radionucleidos de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) en pacientes adultos que no pueden someterse el ejercicio adecuado de estrés.
Revision: 15
Autorizado
2010-09-06
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RAPISCAN 400 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE Regadenosón LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rapiscan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Rapiscan 3. Cómo se administra Rapiscan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rapiscan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RAPISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rapiscan contiene el principio activo _REGADENOSÓN_. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados _“vasodilatadores coronarios”_. Hace que las arterias del corazón se expandan y la frecuencia cardíaca aumente. Esto hace que llegue más flujo de sangre a los músculos del corazón . Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Rapiscan se utiliza en un tipo de exploración del corazón en adultos que recibe el nombre de _“ESTUDIO _ _DE IMAGEN DE PERFUSIÓN MIOCÁRDICA”_. El estudio de imagen usa un agente diagnóstico para crear imágenes. Estas imágenes muestran si el flujo sanguíneo va hacia los músculos del corazón. Habitualmente se utiliza el ejercicio sobre una cinta para someter el corazón a esfuerzo antes de realizar el estudio de imagen. Durante el ejercicio, se inyecta una pequeña cantidad del agente diagnóstica en el organismo, a menudo en una vena de la mano. A continuación, se obtienen imágenes del corazón, de modo que el médico pueda comprobar si los músculos del corazón reciben un flujo de sangre suficiente cuando está sometido a esfuerzo. Si no puede hacer suficiente ejercicio para alcanzar un ritmo cardiaco de Citiți documentul complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rapiscan 400 microgramos solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 400 microgramos de regadenosón en 5 ml de solución (80 microgramos/ml). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado en adultos como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica para: • realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) en pacientes que no pueden someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio. • la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) de una estenosis única de la arteria coronaria durante la angiografía coronaria invasiva, cuando no está previsto realizar mediciones repetidas de la FFR (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Rapiscan está restringido a utilizarse en centros médicos que dispongan de equipamiento para monitorización y reanimación cardíacas. Posología La dosis recomendada es una inyección única de 400 microgramos de regadenosón (5 ml) en una vena periférica, y no es necesario realizar un ajuste de la dosis en función del peso corporal. Los pacientes deben evitar consumir cualquier producto que contenga metilxantinas (p. ej., cafeína), así como cualquier medicamento que contenga teofilina durante al menos las 12 horas previas a la administración de Rapiscan (ver sección 4.5). Cuando sea posible, debe evitarse administrar dipiridamol durante al menos los dos días previos a la administración de Rapiscan (ver sección 4.5). Puede utilizarse aminofilina para atenuar las reacciones adversas graves y/o persistentes a regadenosón pero no se debe usar exclusivamente con el objetivo de poner fin a una convulsión Citiți documentul complet