RAPAMUNE

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibil de la:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Codul ATC:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Zonă Terapeutică:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2000-04-20

Prospect

RAPAMUNE
®
SIROLIMO
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
DRÁGEAS
1MG E 2 MG
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v1_RPMDRG_14_VP
18/May/2017
1
RAPAMUNE
®
SIROLIMO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Rapamune
®
NOME GENÉRICO: sirolimo
APRESENTAÇÕES
Rapamune
®
1 mg em embalagem contendo 60 drágeas.
Rapamune
®
2 mg em embalagem contendo 30 drágeas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea de Rapamune
® 1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio,
talco, monooleato de glicerila, goma laca,
sulfato
de
cálcio
anidro,
celulose
microcristalina,
sacarose,
dióxido
de
titânio,
poloxâmer,
povidona,racealfatocoferol (vitamina E), cera de carnaúba, essências
minerais inodoras, tinta Opacode vermelha,
propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido
férrico marrom (para drágeas 2 mg).
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v1_RPMDRG_14_VP
18/May/2017
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rapamune
®
(sirolimo) é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em
pacientes transplantados renais.
Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos
com a ciclosporina e corticosteroides.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sirolimo é um imunossupressor (medicamento que inibe o sistema
imunológico) que, diferentemente de outros
imunossupressores, inibe a proliferação celular e a produção de
anticorpos. O sirolimo liga-se a uma proteína
chamada mTOR (Mammalian Target of Rapamycin), inibindo sua atividade,
e assim suprimindo a proliferação
de células.
O tempo para o medicamento atingir a concentração máxima no sangue
é de aproximadamente 3 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rapamune
®
é
contraindicado
a
pessoas
com
alergia
conhecida
ao
sirolimo
ou
a
qualquer
um
de
seus
componentes.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 13 ANOS DE IDADE.
4.
O QUE

Caracteristicilor produsului

RAPAMUNE
®
SIROLIMO
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
DRÁGEAS
1MG E 2 MG
LLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v1_RPMDRG_14_VPS
18/May/2017
1
RAPAMUNE
®
SIROLIMO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Rapamune
®
NOME GENÉRICO: sirolimo
APRESENTAÇÕES
RAPAMUNE
® 1 MG em embalagem contendo 60 drágeas.
RAPAMUNE
® 2 MG em embalagem contendo 30 drágeas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea de Rapamune
®
1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio,
talco, monooleato de glicerila, goma laca,
sulfato
de
cálcio
anidro,
celulose
microcristalina,
sacarose,
dióxido
de
titânio,
poloxâmer,
povidona,
racealfatocoferol
(vitamina
E),
cera
de
carnaúba,
essências
minerais
inodoras,
tinta
Opacode
vermelha,
propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido
férrico marrom (para drágeas 2 mg).
LLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v1_RPMDRG_14_VPS
18/May/2017
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Rapamune
®
(sirolimo) drágea é indicado para a profilaxia da rejeição de
órgãos em pacientes transplantados
renais.
Em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que
Rapamune
®
seja usado inicialmente
associado à ciclosporina e corticosteroides.
A ciclosporina deve ser descontinuada 2 a 4 meses após o transplante
e a dose de Rapamune
®
deve ser
aumentada para atingir as concentrações sanguíneas recomendadas
(vide item 8. Posologia e Modo de Usar). A
retirada de ciclosporina não foi estudada em pacientes com rejeição
aguda Grau III dos critérios de Banff 93 ou
rejeição vascular anterior à retirada da ciclosporina, pacientes
dependentes de diálise ou com creatinina sérica >
4,5 mg/dL, pacientes da raça negra, retransplantes renais,
transplantes de múltiplos órgãos ou os pacientes com
alto painel de anticorpos reativos (vide item 2. Resultados de
Eficácia).
Em pacientes de alto ri