Maa: Brasilia
Kieli: portugali
Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
AGENTE IMUNOSUPRESSOR
AGENTE IMUNOSUPRESSOR
Cancelado/Caduco
2000-04-20
RAPAMUNE ® SIROLIMO WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. DRÁGEAS 1MG E 2 MG LL-PLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v1_RPMDRG_14_VP 18/May/2017 1 RAPAMUNE ® SIROLIMO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Rapamune ® NOME GENÉRICO: sirolimo APRESENTAÇÕES Rapamune ® 1 mg em embalagem contendo 60 drágeas. Rapamune ® 2 mg em embalagem contendo 30 drágeas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS COMPOSIÇÃO Cada drágea de Rapamune ® 1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco, monooleato de glicerila, goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona,racealfatocoferol (vitamina E), cera de carnaúba, essências minerais inodoras, tinta Opacode vermelha, propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido férrico marrom (para drágeas 2 mg). LL-PLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v1_RPMDRG_14_VP 18/May/2017 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rapamune ® (sirolimo) é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais. Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a ciclosporina e corticosteroides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sirolimo é um imunossupressor (medicamento que inibe o sistema imunológico) que, diferentemente de outros imunossupressores, inibe a proliferação celular e a produção de anticorpos. O sirolimo liga-se a uma proteína chamada mTOR (Mammalian Target of Rapamycin), inibindo sua atividade, e assim suprimindo a proliferação de células. O tempo para o medicamento atingir a concentração máxima no sangue é de aproximadamente 3 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Rapamune ® é contraindicado a pessoas com alergia conhecida ao sirolimo ou a qualquer um de seus componentes. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 13 ANOS DE IDADE. 4. O QUE Lue koko asiakirja
RAPAMUNE ® SIROLIMO WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. DRÁGEAS 1MG E 2 MG LLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v1_RPMDRG_14_VPS 18/May/2017 1 RAPAMUNE ® SIROLIMO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Rapamune ® NOME GENÉRICO: sirolimo APRESENTAÇÕES RAPAMUNE ® 1 MG em embalagem contendo 60 drágeas. RAPAMUNE ® 2 MG em embalagem contendo 30 drágeas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS COMPOSIÇÃO Cada drágea de Rapamune ® 1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco, monooleato de glicerila, goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona, racealfatocoferol (vitamina E), cera de carnaúba, essências minerais inodoras, tinta Opacode vermelha, propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido férrico marrom (para drágeas 2 mg). LLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v1_RPMDRG_14_VPS 18/May/2017 2 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Rapamune ® (sirolimo) drágea é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais. Em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que Rapamune ® seja usado inicialmente associado à ciclosporina e corticosteroides. A ciclosporina deve ser descontinuada 2 a 4 meses após o transplante e a dose de Rapamune ® deve ser aumentada para atingir as concentrações sanguíneas recomendadas (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). A retirada de ciclosporina não foi estudada em pacientes com rejeição aguda Grau III dos critérios de Banff 93 ou rejeição vascular anterior à retirada da ciclosporina, pacientes dependentes de diálise ou com creatinina sérica > 4,5 mg/dL, pacientes da raça negra, retransplantes renais, transplantes de múltiplos órgãos ou os pacientes com alto painel de anticorpos reativos (vide item 2. Resultados de Eficácia). Em pacientes de alto ri Lue koko asiakirja