Rapamune

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Sirolimus

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

L04AA10

INN (nume internaţional):

sirolimus

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Indicații terapeutice:

Rapamune este indicat pentru profilaxia respingerea de organe la pacienţii adulţi la low risc imunologice moderate primeşte un transplant renal. Este recomandat ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și corticosteroizi, pentru 2 până la 3 luni. Rapamune poate fi continuat ca terapie de întreținere cu corticosteroizi numai dacă ciclosporină microemulsie poate fi întrerupt treptat. Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienților cu sporadice limfangioleiomiomatozapulmonară moderată cu boli pulmonare sau în declin a functiei pulmonare.

Rezumat produs:

Revision: 46

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2001-03-13

Prospect

66
B. PROSPECTUL
67
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RAPAMUNE 1 MG/ML, SOLUŢIE ORALĂ
sirolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rapamune şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rapamune
3.
Cum să luaţi Rapamune
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rapamune
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RAPAMUNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rapamune conţine substanţa activă sirolimus, care aparţine unui
grup de medicamente numite
imunosupresoare. El ajută la ţinerea sub control a sistemului
imunitar al organismului după primirea
unui transplant de rinichi.
Rapamune este utilizat la adulţi pentru a vă împiedica organismul
să respingă rinichii transplantaţi şi
este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente
imunosupresoare numite corticosteroizi şi,
iniţial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.
Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu
limfangioleiomiomatoză
sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcţie
pulmonară în scădere. LAM-S este o
boală pulmonară rară, progresivă, care afectează predominant
femeile aflate la vârsta fertilă.
Simptomul cel mai frecvent al LAM-S este reprezentat de
dificultățile de respirație.
2.
CE TREB

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rapamune 1 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine sirolimus 1 mg.
Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml conţine etanol până la 25 mg, propilenglicol (E1520)
aproximativ 350 mg şi ulei de soia 20
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie de culoare galben pal până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi
risc imunologic mic până la moderat,
pentru profilaxia rejetului de organ. Se recomandă ca Rapamune să
fie utilizat iniţial în asociere cu
ciclosporină microemulsie şi cu corticosteroizi, timp de 2 până la
3 luni. Administrarea Rapamune
poate fi continuată ca tratament de întreţinere, în asociere cu
corticosteroizii, numai în cazul în care
ciclosporina microemulsie poate fi întreruptă treptat (vezi pct. 4.2
şi 5.1).
Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
limfangioleiomiomatoză sporadică, cu boală
pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin (vezi pct. 4.2
și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Profilaxia rejetului de organ_
Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui
medic specialist calificat adecvat în
domeniul transplanturilor.
_Tratament iniţial (2 până la 3 luni post-transplant)_
Regimul obişnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea
unei doze unice de încărcare de
6 mg, oral, administrată cât mai curând posibil după transplant,
urmată de 2 mg o dată pe zi, până când
devin disponibile rezultatele monitorizării terapiei medicamentoase
(vezi _Monitorizarea terapiei _
_medicamentoase şi ajustarea dozei_). În continuare, doza de
Rapamune trebuie individualizată pentru a
obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12
ng/ml (dozare cromatogra