Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Midas Pharma GmbH
S01LA04
ranibizumab
Ophtalmologiques
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 4
Autorisé
2022-08-25
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ADULTE RANIVISIO 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE ranibizumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. ADULTES VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Ranivisio et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Ranivisio ne vous soit administré 3. Comment Ranivisio est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ranivisio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RANIVISIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE RANIVISIO Ranivisio est une solution qui est injectée dans l’œil. Ranivisio appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient une substance active appelée ranibizumab. DANS QUELS CAS RANIVISIO EST-IL UTILISÉ Ranivisio est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l’œil qui entraînent une diminution de la vision. Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l’œil sensible à la lumière) causées par : - La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est observé dans des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et la Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ranivisio 10 mg/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL contient 10 mg de ranibizumab*. Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL contenant 0,5 mg de ranibizumab aux patients adultes. *Le ranibizumab est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d’ _Escherichia coli _ par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ranivisio est indiqué chez les adultes dans : • Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). • Le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD). • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). • Le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). • Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ranivisio doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l’expérience des injections intravitréennes. Posologie _Adultes_ La dose recommandée de Ranivisio chez les adultes est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’in Citiți documentul complet