Ranivisio

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ranibizumab

Available from:

Midas Pharma GmbH

ATC code:

S01LA04

INN (International Name):

ranibizumab

Therapeutic group:

Ophtalmologiques

Therapeutic area:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Therapeutic indications:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2022-08-25

Patient Information leaflet

36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ADULTE
RANIVISIO 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
ranibizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
ADULTES
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Ranivisio et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Ranivisio ne
vous soit administré
3.
Comment Ranivisio est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ranivisio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RANIVISIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RANIVISIO
Ranivisio est une solution qui est injectée dans l’œil. Ranivisio
appartient à un groupe de médicaments
appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient une
substance active appelée
ranibizumab.
DANS QUELS CAS RANIVISIO EST-IL UTILISÉ
Ranivisio est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs
pathologies de l’œil qui entraînent une
diminution de la vision.
Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans
la partie arrière de l’œil sensible à la
lumière) causées par :
-
La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est
observé dans des maladies
telles que la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et
la

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ranivisio 10 mg/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient 10 mg de ranibizumab*. Chaque flacon contient 2,3 mg de
ranibizumab dans 0,23 mL
de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de
délivrer une dose unique de 0,05 mL
contenant 0,5 mg de ranibizumab aux patients adultes.
*Le ranibizumab est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé
produit dans des cellules
d’
_Escherichia coli _
par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ranivisio est indiqué chez les adultes dans :
•
Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la
dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA).
•
Le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire
diabétique (OMD).
•
Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP).
•
Le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire
secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la
rétine (OVCR).
•
Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation
choroïdienne (NVC).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ranivisio doit être administré par un ophtalmologiste qualifié
ayant l’expérience des injections
intravitréennes.
Posologie
_Adultes_
La dose recommandée de Ranivisio chez les adultes est de 0,5 mg,
administrée en une injection
intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume
d’in