Quedute

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Dutasteridas

Disponibil de la:

Sandoz d.d.

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

Dutasteridas

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

minkštosios kapsulės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Dutasteride

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2017-02-27

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: lecitinas (gali būti
sojų aliejaus).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Matinės, geltonos, pailgos minkštosios želatininės kapsulės,
pripildytos aliejinio gelsvo skysčio, be
užrašo.
Minkštųjų kapsulių matmenys yra 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir
sunkių simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos
rizikos mažinimas pacientams, kuriems
yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._
Informacija apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius
klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1
skyriuje_._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dutasteridas gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa
adrenoreceptorių blokatoriumi tamsulozinu
(0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus_
Rekomenduojama Quedute dozė yra viena kapsulė (0,5 mg), vartojama
per burną kartą per parą. Nors
ligos simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje,
vaistinio preparato gali tekti vartoti net
šešis mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Vyresnio
amžiaus žmonėms dozės priderinimas
nereikalingas.
YPATINGOS POPULIACIJOS
_Pacientams_
_, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta. Manoma, kad pacientams, kurių
inkstų funkcija sutrikusi, dozės priderinimas nereikalingas (žr.
5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta, todėl pacientus, kuriems yra
lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo
vaistiniu preparatu rei