Valsts: Lietuva
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dutasteridas
Sandoz d.d.
G04CB02
Dutasteridas
0,5 mg
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Dutasteride
Išregistruotas
2017-02-27
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: lecitinas (gali būti sojų aliejaus). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė Matinės, geltonos, pailgos minkštosios želatininės kapsulės, pripildytos aliejinio gelsvo skysčio, be užrašo. Minkštųjų kapsulių matmenys yra 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gydymas. Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._ Informacija apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1 skyriuje_._ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Dutasteridas gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). _Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus_ Rekomenduojama Quedute dozė yra viena kapsulė (0,5 mg), vartojama per burną kartą per parą. Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje, vaistinio preparato gali tekti vartoti net šešis mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Vyresnio amžiaus žmonėms dozės priderinimas nereikalingas. YPATINGOS POPULIACIJOS _Pacientams_ _, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Manoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės priderinimas nereikalingas (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu rei Izlasiet visu dokumentu