Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vacinas
A Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Autorizado
2022-12-05
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR QDENGA PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Vacina contra a dengue tetravalente (viva, atenuada) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO SEREM VACINADOS, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Qdenga e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Qdenga 3. Como é administrada Qdenga 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Qdenga 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É QDENGA E PARA QUE É UTILIZADA Qdenga é uma vacina. É utilizada para ajudar a protegê-lo(a) a si ou ao seu filho contra a dengue. A dengue é uma doença provocada pelo vírus da dengue dos serotipos 1, 2, 3 e 4. Qdenga contém versões enfraquecidas destes 4 serotipos do vírus da dengue, por isso não pode provocar a doença da dengue. Qdenga é dada a adultos, jovens e crianças (a partir dos 4 anos de idade). Qdenga deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais. COMO FUNCIONA A VACINA Qdenga estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunitário). Isto ajuda a proteger contra o vírus que causa a dengue se o corpo for exposto a estes vírus no futuro. O QU Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Qdenga pó e solvente para solução injetável Qdenga pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a dengue tetravalente (viva, atenuada) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da dengue do serotipo 1 (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dose Vírus da dengue do serotipo 2 (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose Vírus da dengue do serotipo 3 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dose Vírus da dengue do serotipo 4 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose *Produzido em células Vero por tecnologia de ADN recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas para o serotipo concebidas para integrarem a estrutura principal da dengue tipo 2. Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGM). #Produzido em células Vero por tecnologia de ADN recombinante **UFP = Unidades de formação de placas Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Antes da reconstituição, a vacina apresenta-se como um pó (bolo compacto) liofilizado de cor branca a esbranquiçada. O solvente é uma solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Qdenga está indicada para a prevenção da doença da dengue em indivíduos com idade igual ou superior a 4 anos. A utilização de Qdenga deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Indivíduos com idade igual ou superior a 4 anos Qdenga deve ser administrada como uma dose de 0,5 ml num regime de duas doses (0 e 3 meses). 3 A ne Citiți documentul complet