Qdenga

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Prieinama:

Takeda GmbH

ATC kodas:

J07BX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Farmakoterapinė grupė:

Vacinas

Gydymo sritis:

A Dengue

Terapinės indikacijos:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-12-05

Pakuotės lapelis

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QDENGA PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Vacina contra a dengue tetravalente (viva, atenuada)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO
SEREM VACINADOS, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a outros.

Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Qdenga e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Qdenga
3.
Como é administrada Qdenga
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Qdenga
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QDENGA E PARA QUE É UTILIZADA
Qdenga é uma vacina. É utilizada para ajudar a protegê-lo(a) a si
ou ao seu filho contra a dengue. A
dengue é uma doença provocada pelo vírus da dengue dos serotipos 1,
2, 3 e 4. Qdenga contém
versões enfraquecidas destes 4 serotipos do vírus da dengue, por
isso não pode provocar a doença da
dengue.
Qdenga é dada a adultos, jovens e crianças (a partir dos 4 anos de
idade).
Qdenga deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
COMO FUNCIONA A VACINA
Qdenga estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunitário).
Isto ajuda a proteger contra o vírus
que causa a dengue se o corpo for exposto a estes vírus no futuro.
O QU

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Qdenga pó e solvente para solução injetável
Qdenga pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a dengue tetravalente (viva, atenuada)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus da dengue do serotipo 1 (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10
UFP**/dose
Vírus da dengue do serotipo 2 (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10
UFP**/dose
Vírus da dengue do serotipo 3 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10
UFP**/dose
Vírus da dengue do serotipo 4 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10
UFP**/dose
*Produzido em células Vero por tecnologia de ADN recombinante. Genes
de proteínas de superfície
específicas para o serotipo concebidas para integrarem a estrutura
principal da dengue tipo 2. Este
medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGM).
#Produzido em células Vero por tecnologia de ADN recombinante
**UFP = Unidades de formação de placas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Antes da reconstituição, a vacina apresenta-se como um pó (bolo
compacto) liofilizado de cor branca a
esbranquiçada.
O solvente é uma solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Qdenga está indicada para a prevenção da doença da dengue em
indivíduos com idade igual ou
superior a 4 anos.
A utilização de Qdenga deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Indivíduos com idade igual ou superior a 4 anos
Qdenga deve ser administrada como uma dose de 0,5 ml num regime de
duas doses (0 e 3 meses).
3
A ne