Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Spironolacton
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 und 5.
Autorisiert
2023-05-26
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN QAIALDO 10 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Spironolacton LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Qaialdo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Qaialdo beachten? 3. Wie ist Qaialdo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Qaialdo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST QAIALDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Qaialdo enthält den Wirkstoff Spironolacton. Spironolacton gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Diuretika“ (Entwässerungstabletten) bezeichnet werden. Spironolacton hemmt die Wirkung von Aldosteron, einem Hormon, das dazu beiträgt, den Wasserhaushalt im Körper zu regulieren. Spironolacton führt dazu, dass Sie überschüssiges Salz und Wasser ausscheiden und verhindert, dass der Kaliumspiegel zu stark abfällt. Dadurch werden Ödeme verringert. Spironolacton wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen angewendet. Qaialdo wird eingesetzt zur Behandlung therapieresistenter Ödeme (anhaltender Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen) im Zusammenhang mit: - Herzinsuffizienz (wenn das Herz Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte und sich Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension enthält 10 mg Spironolacton. Jede 150-ml-Flasche enthält 1 500 mg Spironolacton. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält in jedem ml 0,75 mg Natriumbenzoat und 400 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen. Weiße bis cremefarbene viskose Suspension zum Einnehmen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung therapieresistenter Ödeme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, von Leberzirrhose mit Aszites und Ödem, malignem Aszites, nephrotischem Syndrom sowie zur Diagnose und Behandlung von primärem Aldosteronismus und zur Behandlung essenzieller Hypertonie. Neugeborene, Kinder und Jugendliche sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Facharztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte Daten zu Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ _Herzinsuffizienz mit Ödem _ Übliche Dosis – 100 mg/Tag. In schwierigen oder schweren Fällen kann die Dosis schrittweise auf bis zu 200 mg/Tag erhöht werden. Sobald das Ödem unter Kontrolle ist, liegt die übliche Erhaltungsdosis bei 75 mg/Tag bis 200 mg/Tag. _Schwere Herzinsuffizienz in Verbindung mit Standardtherapie (Klassen III–IV der New York Heart _ _Association)_ Auf Grundlage der Ergebnisse der randomisierten Aldactone-Auswertungsstudie (RALES) sollte die Behandlung bei Patienten mit einem Serumkalium ≤ 5,0 mEq/l und einem Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl in Verbindung mit einer Standardtherapie mit einer täglichen Einmalgabe von 25 mg Spironolacton begonnen werden. Bei Patienten, die eine tägliche Einmalgabe von 25 mg vertragen, kann die Dosis je nach klinischer Indikation auf eine tägliche Einmalgabe von 50 mg erhöht werden. Bei Patienten, Citiți documentul complet