Qaialdo

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Spironolacton

Available from:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC code:

C03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Therapeutic group:

Antihypertensives and diuretics in combination

Therapeutic area:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Therapeutic indications:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 und 5.

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

23
B.
PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
QAIALDO 10 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Spironolacton
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Qaialdo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Qaialdo beachten?
3.
Wie ist Qaialdo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Qaialdo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QAIALDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Qaialdo enthält den Wirkstoff Spironolacton. Spironolacton gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als „Diuretika“ (Entwässerungstabletten) bezeichnet werden.
Spironolacton hemmt die Wirkung
von Aldosteron, einem Hormon, das dazu beiträgt, den Wasserhaushalt
im Körper zu regulieren.
Spironolacton führt dazu, dass Sie überschüssiges Salz und Wasser
ausscheiden und verhindert, dass
der Kaliumspiegel zu stark abfällt. Dadurch werden Ödeme verringert.
Spironolacton wird zur
Behandlung verschiedener Erkrankungen bei Neugeborenen, Kindern und
Erwachsenen angewendet.
Qaialdo wird eingesetzt zur Behandlung therapieresistenter Ödeme
(anhaltender Schwellungen
aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, die auf andere Behandlungen
nicht ansprechen) im
Zusammenhang mit:
-
Herzinsuffizienz (wenn das Herz Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte
und sich

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension enthält 10 mg Spironolacton.
Jede 150-ml-Flasche enthält 1 500 mg Spironolacton.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält in jedem ml 0,75 mg Natriumbenzoat und
400 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Weiße bis cremefarbene viskose Suspension zum Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung therapieresistenter Ödeme im Zusammenhang mit
Herzinsuffizienz, von
Leberzirrhose mit Aszites und Ödem, malignem Aszites, nephrotischem
Syndrom sowie zur Diagnose
und Behandlung von primärem Aldosteronismus und zur Behandlung
essenzieller Hypertonie.
Neugeborene, Kinder und Jugendliche sollten nur unter Anleitung eines
pädiatrischen Facharztes
behandelt werden. Es liegen nur begrenzte Daten zu Kindern und
Jugendlichen vor (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_Herzinsuffizienz mit Ödem _
Übliche Dosis – 100 mg/Tag. In schwierigen oder schweren Fällen
kann die Dosis schrittweise auf bis
zu 200 mg/Tag erhöht werden. Sobald das Ödem unter Kontrolle ist,
liegt die übliche Erhaltungsdosis
bei 75 mg/Tag bis 200 mg/Tag.
_Schwere Herzinsuffizienz in Verbindung mit Standardtherapie (Klassen
III–IV der New York Heart _
_Association)_
Auf Grundlage der Ergebnisse der randomisierten
Aldactone-Auswertungsstudie (RALES) sollte die
Behandlung bei Patienten mit einem Serumkalium ≤ 5,0 mEq/l und einem
Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl
in Verbindung mit einer Standardtherapie mit einer täglichen
Einmalgabe von 25 mg Spironolacton
begonnen werden. Bei Patienten, die eine tägliche Einmalgabe von 25
mg vertragen, kann die Dosis je
nach klinischer Indikation auf eine tägliche Einmalgabe von 50 mg
erhöht werden. Bei Patienten,