Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
spironolacton
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 en 5.
Erkende
2023-05-26
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT QAIALDO, 10 MG/ML, ORALE SUSPENSIE spironolacton LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Qaialdo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS QAIALDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Qaialdo bevat de werkzame stof spironolacton. Spironolacton behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘diuretica’ (plastabletten) worden genoemd. Spironolacton blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de waterbalans in het lichaam helpt reguleren. Spironolacton zorgt ervoor dat u extra veel zout en water uitplast en voorkomt dat uw kaliumgehalte te laag wordt. Hierdoor vermindert het oedeem. Spironolacton wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten bij pasgeborenen, kinderen en volwassenen. Qaialdo wordt gebruikt voor de behandeling van refractair oedeem (aanhoudende zwelling door vochtophoping die niet weggaat met andere behandelingen) dat verband houdt met: - congestief hartfalen (wanneer het hart het bloed niet zo door het lichaam pompt als zou moeten, waarbij zich vocht rond het hart ophoopt met als gevolg kortademigheid, vermoeidheid en zwelling van de enkels); - levercirrose (een vorm van leverziekte) met ascites (vochtophoping in de b Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qaialdo 10 mg/ml orale suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie bevat 10 mg spironolacton. Elke fles van 150 ml bevat 1 500 mg spironolacton. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 0,75 mg natriumbenzoaat en 400 mg sucrose per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie Witte tot gebroken witte viskeuze suspensie voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van refractair oedeem dat verband houdt met congestief hartfalen, levercirrose met ascites en oedeem, maligne ascites, nefrotisch syndroom, diagnose en behandeling van primair aldosteronisme, essentiële hypertensie. Pasgeborenen, kinderen en adolescenten mogen alleen worden behandeld onder begeleiding van een pediatrisch specialist. Er zijn beperkte pediatrische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en 5.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ _Congestief hartfalen met oedeem _ Gebruikelijke dosis: 100 mg/dag. In moeilijke of ernstige gevallen kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 200 mg/dag. Wanneer het oedeem onder controle is, is de gebruikelijke onderhoudsdosering 75 mg/dag tot 200 mg/dag. _Ernstig hartfalen in combinatie met standaardbehandeling (klasse III-IV volgens de New York Heart _ _Association)_ Op basis van het gerandomiseerde beoordelingsonderzoek voor aldacton (RALES) moet de behandeling in combinatie met een standaardbehandeling worden gestart met een dosis spironolacton van 25 mg eenmaal daags bij patiënten met een serumkaliumconcentratie ≤ 5,0 mEq/l en een serumcreatinineconcentratie ≤ 2,5 mg/dl. Bij patiënten die 25 mg eenmaal daags verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags, indien klinisch geïndiceerd. Bij patiënten die 25 mg eenmaal daags niet verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot 25 mg om de andere dag. Zie rubriek 4.4 voor advies ove Citiți documentul complet