Qaialdo

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

spironolacton

Commercializzato da:

Nova Laboratories Ireland Limited

Codice ATC:

C03DA01

INN (Nome Internazionale):

spironolactone

Gruppo terapeutico:

Antihypertensives and diuretics in combination

Area terapeutica:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 en 5.

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

22
B.
BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
QAIALDO, 10 MG/ML, ORALE SUSPENSIE
spironolacton
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Qaialdo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QAIALDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Qaialdo bevat de werkzame stof spironolacton. Spironolacton behoort
tot een groep geneesmiddelen
die ‘diuretica’ (plastabletten) worden genoemd. Spironolacton
blokkeert de werking van aldosteron,
een hormoon dat de waterbalans in het lichaam helpt reguleren.
Spironolacton zorgt ervoor dat u extra
veel zout en water uitplast en voorkomt dat uw kaliumgehalte te laag
wordt. Hierdoor vermindert het
oedeem. Spironolacton wordt gebruikt voor de behandeling van
verschillende ziekten bij
pasgeborenen, kinderen en volwassenen.
Qaialdo wordt gebruikt voor de behandeling van refractair oedeem
(aanhoudende zwelling door
vochtophoping die niet weggaat met andere behandelingen) dat verband
houdt met:
-
congestief hartfalen (wanneer het hart het bloed niet zo door het
lichaam pompt als zou moeten,
waarbij zich vocht rond het hart ophoopt met als gevolg
kortademigheid, vermoeidheid en
zwelling van de enkels);
-
levercirrose (een vorm van leverziekte) met ascites (vochtophoping in
de b

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qaialdo 10 mg/ml orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 10 mg spironolacton.
Elke fles van 150 ml bevat 1 500 mg spironolacton.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 0,75 mg natriumbenzoaat en 400 mg sucrose per
ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
Witte tot gebroken witte viskeuze suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van refractair oedeem dat verband houdt met
congestief hartfalen, levercirrose
met ascites en oedeem, maligne ascites, nefrotisch syndroom, diagnose
en behandeling van primair
aldosteronisme, essentiële hypertensie.
Pasgeborenen, kinderen en adolescenten mogen alleen worden behandeld
onder begeleiding van een
pediatrisch specialist. Er zijn beperkte pediatrische gegevens
beschikbaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_Congestief hartfalen met oedeem _
Gebruikelijke dosis: 100 mg/dag. In moeilijke of ernstige gevallen kan
de dosis geleidelijk worden
verhoogd tot maximaal 200 mg/dag. Wanneer het oedeem onder controle
is, is de gebruikelijke
onderhoudsdosering 75 mg/dag tot 200 mg/dag.
_Ernstig hartfalen in combinatie met standaardbehandeling (klasse
III-IV volgens de New York Heart _
_Association)_
Op basis van het gerandomiseerde beoordelingsonderzoek voor aldacton
(RALES) moet de
behandeling in combinatie met een standaardbehandeling worden gestart
met een dosis spironolacton
van 25 mg eenmaal daags bij patiënten met een serumkaliumconcentratie
≤ 5,0 mEq/l en een
serumcreatinineconcentratie ≤ 2,5 mg/dl. Bij patiënten die 25 mg
eenmaal daags verdragen, kan de
dosis worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags, indien klinisch
geïndiceerd. Bij patiënten die 25 mg
eenmaal daags niet verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot 25 mg
om de andere dag. Zie
rubriek 4.4 voor advies ove