Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Agenți de diagnosticare
Breath Tests; Helicobacter Infections
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Pentru diagnosticul in vivo al gastroduodenale cu Helicobacter pylori (H. pylori) .
Revision: 12
Autorizat
1998-05-07
12 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CASETA ALBASTRĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pylobactell 100 mg comprimat solubil uree 13 C 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Comprimatul conţine: uree 13 C 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu (E211). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Setul conţine: Un plic care conţine un comprimat solubil Pylobactell a 100 mg. Şase tuburi de sticlă, cu capace şi etichete cu coduri de bare. Un flacon din sticlă pentru amestec şi administrare, a 30 ml, cu capac. Două paie. Prospect. Un formular de cerere pentru analiză. Etichetă de siguranţă şi trei etichete cu coduri de bare suplimentare. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Trusă (kit) pentru diagnostic PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C 13 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (MI) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/064/001 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pylobactell 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL _ _ Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE _ _ Nu este cazul. 14 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pylobactell 100 mg comprimat solubil uree 13 C Orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dizolva în apă şi a se administra oral. A Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pylobactell, 100 mg, comprimat solubil 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ FIECARE TABLETĂ SOLUBILĂ CONŢINE 100 DE MG DE Uree 13 C. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat solubil Un comprimat alb, biconvex. 4 . DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Pentru diagnosticul _in vivo_ al infecţiei gastroduodenale cu _Helicobacter_ _pylor (H. Pylori)_. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Comprimatul de Pylobactell se administrează oral. _Adulţi:_ Comprimatul se dizolvă în apă şi se bea după 10 minute de la începerea procedurii testului respirator. Pacientul va trebui să nu consume nimic cu cel puţin 4 ore înainte de efectuarea testului făcut pe stomacul gol. Dacă pacientul a mâncat ceva consistent, atunci este necesară o perioadă de repaus alimentar de şase ore înainte de test. _Pacienti-pediatrici: _Administrarea Pylobactell nu este recomandată în cazul copiilor şi adolescenţilor _sub_ 18 ani, datorită datelor insuficiente în privinşţa efectelor acestuia. Este important să se respecte în mod adecvat instrucţiunile de utilizare descrise la pct. 6.6, altfel validitatea rezultatului testului va fi compromisă. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Singur, un rezultat pozitiv al testului respirator cu uree nu constituie o indicaţie pentru terapia de eradicare. Diagnosticul alternativ prin metode endoscopice invazive poate fi indicat pentru a examina prezenţa altor afecţiuni generatoare de complicaţii, de exemplu ulcer gastric, gastrită autoimună şi malignităţi. În cazuri individuale de gastrită atrofică, rezultatul testului respirator poate fi fals pozitiv, ceea ce face ca alte teste să fie necesare pentru confirmarea prezenţei _H.pylori_. 3 Dacă este necesa Citiți documentul complet