Puri-Nethol 50 mg tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Mercaptopurine 50 mg

Disponibil de la:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Codul ATC:

L01BB02

INN (nume internaţional):

Mercaptopurine

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

Tablet

Compoziție:

Mercaptopurine 50 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Mercaptopurine

Rezumat produs:

CTI-code: 058563-01 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176558 - CNK-code: 0072900 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

1962-05-02

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PURINETHOL 50 MG TABLETTEN
6mercaptopurine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Purinethol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PURINETHOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Purinethol bevat de werkzame stof 6mercaptopurine. 6mercaptopurine
behoort tot een groep medicijnen
die cytotoxische middelen (ook chemotherapie) worden genoemd en werkt
door het aantal nieuwe
bloedcellen dat uw lichaam aanmaakt, te verminderen.
Purinethol wordt gebruikt voor de behandeling van bloedkanker
(leukemie) bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen.
Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe
witte bloedcellen toeneemt. Deze
nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet
in staat op de juiste wijze te groeien
en te functioneren. De cellen kunnen daardoor geen infecties
bestrijden en mogelijk bloedingen
veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over deze ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubri

Caracteristicilor produsului

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Purinethol 50 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg van de werkzame stof 6mercaptopurine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 59 mg van de hulpstof lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtgele, ronde, biconvexe tabletten, met breukstreep aan één zijde
met de inscriptie PT aan één zijde
van de breukstreep en 50 aan de andere zijde van de breukstreep, en
glad aan de andere zijde van de
tablet.
De breukstreep dient uitsluitend om de tabletten te kunnen breken om
ze gemakkelijker te kunnen
doorslikken en niet om ze in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
6mercaptopurine is geïndiceerd voor de behandeling van acute leukemie
bij volwassenen, adolescenten
en kinderen. Het kan worden gebruikt bij:
-
acute lymfatische leukemie (ALL);
-
acute promyelocytaire leukemie (APL) / acute myeloïde leukemie type
M3 (AMLM3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling
met
6mercaptopurine
moet
plaatsvinden
onder
toezicht
van
een
arts
of
andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het
behandelen van patiënten met ALL en
APL (AMLM3).
DOSERING
De dosis wordt bepaald aan de hand van de nauwlettend gecontroleerde
hematotoxiciteit en de dosis
moet zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd in
overeenstemming met het toegepaste
behandelprotocol.
Afhankelijk van de behandelfase moeten de aanvangs of streefdoses bij
patiënten met een verminderde
of geen activiteit van het enzym thiopurinemethyltransferase (TPMT)
lager zijn (zie rubriek 4.4).
Voor volwassenen en kinderen is de gebruikelijke dosis 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht per dag, of 50 tot
75 mg/m
2
lichaamsoppervlakte per dag, maar de dosis en de duur van toediening
zijn afhankelijk van
de aard en dosering van andere cytotoxische middelen die in combinatie
met 6mercaptopurine worden
gegeven.
De dosering moet voor elke patiënt afzonderlijk zorg