Țară: Lituania
Limbă: lituaniană
Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius)
Baxalta Innovations GmbH
B02BD01
Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius)
600 TV (450-850 TV/500 TV/600 TV/600 TV); 450-850 TV/500 TV/600 TV/600 TV; 480-900 TV/500 TV/600 TV/600 TV
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Coagulation factor IX, II, VII and X in combination
Perregistruotas
2014-09-04
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PROTHROMPLEX 600 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Veiklioji medžiaga: žmogaus protrombino kompleksas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Prothromplex ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Prothromplex 3. Kaip vartoti Prothromplex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Prothromplex 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PROTHROMPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Prothromplex yra vaistas, pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jo sudėtyje yra II, VII, IX ir X kraujo krešėjimo faktorių (protrombino komplekso krešėjimo faktorių), taip pat baltymo C. Šie krešėjimo faktoriai yra priklausomi nuo vitamino K, todėl kaip ir vitaminas K vaidina svarbų vaidmenį kraujo krešėjimo procese. Esant vieno iš šių faktorių trūkumui, kraujas nekreša taip greitai kaip įprastai, todėl padidėja polinkis kraujuoti. Prothromplex vartojamas: - kraujavimui gydyti; - apsaugoti nuo kraujavimo prieš pat operaciją arba po jos; - esant įgytam ir įgimtam koaguliacijos faktorių deficitui. _Įgytas deficitas_ Jums gali pasireikšti nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių trūkumas (įgytas deficitas). Jis gali pasireikšti, jei, pvz., buvote gydomi vaistais, kurie mažina vitamino K poveikį (tokie vaistai vadinami vitamino K antagonistais), arba tokių vaistų perdozavote. _Įgimtas deficitas_ Jei šis trūkumas jums pasireiškia nuo gimimo (įgimtas deficitas), šis vaistas jums gali būti skiriamas prieš pat operaciją arba po jos, jei nėra galimybės skirti atskiro faktoriaus koncentrato. 2. KAS ŽINOT Citiți documentul complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga: žmogaus protrombino kompleksas. Prothromplex yra milteliai injekciniam tirpalui, skirtam leisti į veną. Kiekviename_ _flakone nominaliai yra toliau nurodytas kiekis (TV) žmogaus koaguliacijos faktorių. Flakone (TV) Ištirpinus 20 ml sterilaus injekcinio vandens (TV/ml) Žmogaus II koaguliacijos faktorius 450-850 22,5-42,5 Žmogaus VII koaguliacijos faktorius 500 25 Žmogaus IX koaguliacijos faktorius 600 30 Žmogaus X koaguliacijos faktorius 600 30 Bendras baltymo kiekis flakone yra 300-750 mg. Savitasis vaistinio preparato aktyvumas yra mažiausiai 0,6 TV/mg, palyginti su IX faktoriaus aktyvumu. Viename flakone yra mažiausiai 400 TV baltymo C, kuris išgryninamas kartu su koaguliacijos faktoriais. IX faktoriaus aktyvumas (TV) buvo nustatytas atlikus vienos pakopos krešėjimo tyrimą, kuris aprašytas Europos farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinį IX faktoriaus koncentrato standartą. II faktoriaus, VII faktoriaus ir X faktoriaus aktyvumas (TV) buvo nustatytas atlikus chromogeninį tyrimą, kuris aprašytas Europos farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinius II faktoriaus, VII faktoriaus ir X faktoriaus koncentratų standartus. Baltymo C aktyvumas (TV) buvo nustatytas atlikus chromogeninį tyrimą, kuris aprašytas Europos farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinį baltymo C koncentrato standartą. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename flakone Prothromplex yra 81,7 mg natrio. Be to, kiekviename flakone yra heparino natrio druskos (daugiausiai 0,5 TV/TV IX faktoriaus). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai: baltos arba švie Citiți documentul complet